5.1.1 Inleiding
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap ook de Commissie toelating diergeneesmiddelen (Ctd) en het Ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN) bij het beoordelen van diergeneesmiddelen en bewaken van hun kwaliteit. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:
– Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.
– Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.
– Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.
– Geneesmiddelenbewaking.
– Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.
Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrondinformatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de website: www.cbg-meb.nl.
5.1.2 Budgettaire gevolgen van beleid aCBG
2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
Baten | ||||||
- Baten als tegenprestatie voor de levering van producten en/of diensten | 85.926 | 83.748 | 79.738 | 80.034 | 80.561 | 80.861 |
waarvan Europese Centrale Procedure Humaan en Veterinair | 14.671 | 14.470 | 14.470 | 14.470 | 14.470 | 14.470 |
waarvan overige Europese Procedures en Nationale procedures Humaan | 15.627 | 16.760 | 16.760 | 16.760 | 16.760 | 16.760 |
waarvan overige Europese Procedures en Nationale procedures Veterinair | 3.100 | 3.290 | 3.290 | 3.290 | 3.290 | 3.290 |
waarvan jaarvergoedingen Centrale Europese procedures Humaan en Veterinair | 8.949 | 9.840 | 9.840 | 9.840 | 9.840 | 9.840 |
waarvan overige jaarvergoedingen Humaan | 26.145 | 27.270 | 27.270 | 27.270 | 27.270 | 27.270 |
waarvan overige jaarvergoedingen Veterinair | 1.440 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 |
waarvan opdrachten moederdepartement | 14.793 | 9.340 | 5.440 | 6.059 | 6.586 | 6.886 |
waarvan opdrachten overige departementen | 885 | 800 | 800 | 800 | 800 | 800 |
waarvan overige opdrachten | 316 | 448 | 338 | 15 | 15 | 15 |
- Baten als tegenprestatie voor levering van input | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Rentebaten | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 |
Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Bijzondere baten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Totaal baten | 86.826 | 84.648 | 80.638 | 80.934 | 81.461 | 81.761 |
Lasten | ||||||
Apparaatskosten | 81.488 | 78.119 | 76.494 | 76.614 | 76.828 | 76.950 |
- Personele kosten | 67.648 | 63.762 | 62.355 | 62.458 | 62.643 | 62.749 |
waarvan eigen personeel | 56.885 | 57.140 | 56.511 | 56.557 | 56.640 | 56.687 |
waarvan inhuur externen | 7.980 | 3.854 | 3.107 | 3.162 | 3.260 | 3.316 |
waarvan overige personele kosten | 2.783 | 2.768 | 2.737 | 2.739 | 2.743 | 2.746 |
- Materiële kosten | 13.840 | 14.357 | 14.139 | 14.156 | 14.185 | 14.201 |
waarvan apparaat ICT | 5.458 | 5.838 | 5.808 | 5.812 | 5.816 | 5.818 |
waarvan bijdrage aan SSO's | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
waarvan overige materiële kosten | 8.382 | 8.519 | 8.331 | 8.344 | 8.369 | 8.383 |
Kosten uitbesteed werk en andere externe kosten | 3.921 | 5.169 | 2.784 | 2.960 | 3.273 | 3.451 |
Zbo | 763 | 761 | 761 | 761 | 761 | 761 |
Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Afschrijvingskosten | 654 | 599 | 599 | 599 | 599 | 599 |
- Materieel | 654 | 599 | 599 | 599 | 599 | 599 |
waarvan apparaat ICT | 650 | 589 | 589 | 589 | 589 | 589 |
waarvan overige materiële afschrijvingskosten | 4 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
- Immaterieel | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Overige lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
waarvan dotaties voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
waarvan bijzondere lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Totaal lasten | 86.826 | 84.648 | 80.638 | 80.934 | 81.461 | 81.761 |
Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Agentschapsdeel Vpb-lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Saldo van baten en lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Toelichting begroting van baten en lasten
Baten aCBG
Omzet uit procedures en jaarvergoedingen
Als baten en lasten agentschap rekent het aCBG kosten en opbrengsten toe aan het jaar waarop deze betrekking hebben. Voor de opbrengsten uit procedures met een doorlooptijd die de jaargrens overschrijdt, wordt de omzet begroot al naar gelang de fase van de beoordeling van de aanvraag.
De opbrengsten uit jaarvergoedingen en procedures stijgen met € 3,27 miljoen ten opzichte van de begroting van 2025. De bedragen zijn gebaseerd op de verwachte instroom en er is gerekend met een tariefstijging van 1% voor Europese centrale procedures en jaarvergoedingen en een tariefstijging van 5,8% voor overige Europese en nationale procedures en jaarvergoedingen.
Voor de Europese centrale aanvragen en jaarvergoedingen is per 1 januari 2025 de nieuwe ‘fee regulation’ in werking getreden. Deze wijziging in de tariefstructuur heeft ertoe geleid dat kosten en opbrengsten beter in evenwicht zijn. In 2025 was het effect hiervan op de omzet uit procedures nog niet volledig zichtbaar, omdat de procedures die gestart waren in 2024 maar waarvan de beoordeling grotendeels in 2025 is / wordt uitgevoerd, nog volgens de oude tariefafspraken zijn gefactureerd.
Bij het bepalen van de nieuwe tarieven voor de overige procedures en jaarvergoedingen is uitgegaan van een nullijn voor de ambtenarensalarissen, een beperkte indexatie op materiële kosten en een structurele stijging van de ICT beheerskosten. De gehanteerde tarieven per procedure en voor de jaarvergoedingen zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling.
De realisatie van de in de begroting opgenomen bedragen is sterk afhankelijk van externe ontwikkelingen in de farmaceutische markt die van invloed zijn op de werkelijke hoeveelheid aanvragen (procedures) die het aCBG ontvangt; de omzet is als gevolg daarvan moeilijk te voorspellen. Voor de jaren 2027 tot en met 2030 zijn daarom de bedragen gelijk aan die van 2026.
Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair
Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure. Hierbij wordt op advies van het European Medicines Agency (EMA) door de Europese Commissie de handelsvergunning afgegeven. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het EMA. De feitelijke beoordeling wordt door de organisaties uit de lidstaten gedaan.
Bij het opstellen van de begroting 2025 is een inschatting gemaakt van het effect van de nieuwe ‘fee regulation’ op de instroom en de omzet. De prognose voor 2025 blijft hierop wat achter en voor 2026 is op basis van deze ontwikkeling de omzet voor deze productgroep € 0,2 miljoen lager begroot.
Beoordelen van nationale aanvragen Humaan
Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven.
De instroom voor deze productgroep is al jaren stabiel. De omzetstijging in 2026 is toe te schrijven aan de tariefstijging.
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan
Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een verstrekte nationale handelsvergunning uit te breiden naar andere lidstaten. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan’ is de verwachting dat de instroom in de loop van 2025 zal afnemen en in 2026 stabiliseert.
Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan
Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De andere landen zijn dan Concerned Member State (CMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
De hoge instroom aan procedures in de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan’ in de afgelopen jaren heeft geleid tot een sterke stijging van de werkvoorraad. In 2024 en 2025 zijn daarom maatregelen genomen om de instroom te beperken en de werkvoorraad én de werkdruk op een acceptabel niveau te houden. Dit heeft een drukkend effect op de groei in de omzet DCP in 2025. Voor 2026 blijft sturing op de instroom noodzakelijk en wordt rekening gehouden met een beperkte groei.
Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.
Beoordelen Veterinaire aanvragen
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Europese Centrale procedures), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.
De nieuwe veterinaire verordening die van kracht is sinds 28 januari 2022 heeft niet geleid tot een verschuiving naar meer centrale procedures. Voor 2026 wordt uitgegaan van een stabiele instroom.
Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)
Om een geneesmiddel in het handelsregister opgenomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.
Opbrengsten uit opdrachten moederdepartement
Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG de volgende structurele bijdragen:
– Een financiële bijdrage voor beleidsmatige en overige niet door derden gefinancierde publieke taken van € 1,5 miljoen.
– Een vergoeding voor werkzaamheden met betrekking tot de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen van € 0,3 miljoen.
– Voor de werkzaamheden in het kader van Informatiehuishouding op Orde is een bedrag van € 0,2 miljoen opgenomen.
Daarnaast ontvangt het aCBG bijdragen voor de uitvoering van werkzaamheden waarvoor op basis van offertes en opdrachtbrieven afspraken worden gemaakt met de opdrachtgeven:
– Voor het meerjarige programma Werk aan Uitvoering (WaU) met als grootste project de vervanging van het kernsysteem, is voor 2026 een bedrag begroot van € 5,8 miljoen. Voor de jaren 2027 tot en met 2030 is hiervoor totaal € 4,2 miljoen in de begroting opgenomen. Voor de aanvullende WaU aanvraag gericht op het ontsluiten van data en data governance is in de begroting 2026 een bedrag opgenomen van € 0,1 miljoen voor de start van de uitvoering, met oplopende bedragen in de jaren 2027 tot en met 2030, totaal € 8 miljoen.
– Een vergoeding van € 0,5 miljoen voor werkzaamheden in het kader van het programma beschikbaarheid.
– Subsidies voor totaal € 0,4 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie (programma Goed Gebruik).
– Een vergoeding voor het project Ephor (Expertisecentrum Pharmacotherapie bij Ouderen) van € 0,3 miljoen.
– Een vergoeding van € 0,2 miljoen voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingstoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.
De opbrengsten moederdepartement dalen ten opzichte van 2025 met € 5,4 miljoen. Het zwaartepunt van de oorspronkelijke WaU activiteiten en daarmee van de subsidieopbrengsten valt in 2025. De geplande vervolgactiviteiten leiden tot een (lichte) stijging van de opbrengsten in de jaren 2027 tot en met 2030.
Opbrengst uit opdrachten overige departementen
Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen.
Subsidie opbrengsten derden
Vanuit de Europese commissie worden een aantal onderzoeks- en samenwerkingsprojecten gefinancierd. Hiervoor is in 2026 een bedrag begroot van € 0,4 miljoen.
Lasten aCBG
De lastendaling in 2026 is in lijn met de lagere baten. De personele kosten dalen met € 3,9 miljoen waarvan € 4,1 miljoen minder inhuur en een lichte stijging van de kosten van eigen personeel. De kosten van inhuur waren voor een groot deel gekoppeld aan de extra werkzaamheden in het kader van de Rijksbrede meerjarige programma’s Werk in Uitvoering (WaU) en Open op Orde. Daarnaast is de verwachting dat de vacatures die in de afgelopen jaren (noodgedwongen) werden ingevuld met externe medewerkers in de loop van 2025 zullen worden ingevuld met ambtelijk medewerkers.
De post materiële kosten stijgt als gevolg van de toenemende ICT beheerslasten. Deze extra kosten zijn in de tarieven van 2026 opgenomen.
Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Bijwerkingencentrum Lareb. Het aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door patiënten en medische beroepsbeoefenaren.
De kosten van uitbesteed werk hebben voor een groot deel betrekking op de overeenkomst die is gesloten voor de ontwikkeling en implementatie van het nieuwe kernsysteem.
Voor 2027 tot en met 2030 zijn de lasten afgestemd op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren er meer zicht is op ontwikkeling van de instroom van procedures op zowel Europees als nationaal niveau en op de toekomstige bijdragen van het moederdepartement. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.
5.1.3 Kastroomoverzicht aCBG
2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | Rekening courant RHB 1 januari + depositorekeningen | 19.139 | 24.542 | 24.546 | 24.545 | 24.544 | 24.543 | 24.542 |
+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom | 89.096 | 86.826 | 84.648 | 80.638 | 80.934 | 81.461 | 81.761 | |
-/- totaal uitgaven operationele kasstroom | ‒ 83.638 | ‒ 86.172 | ‒ 84.049 | ‒ 80.039 | ‒ 80.335 | ‒ 80.862 | ‒ 81.162 | |
2. | Totaal operationele kasstroom | 5.458 | 654 | 599 | 599 | 599 | 599 | 599 |
-/- totaal investeringen | ‒ 55 | ‒ 650 | ‒ 600 | ‒ 600 | ‒ 600 | ‒ 600 | ‒ 600 | |
+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
3. | Totaal investeringskasstroom | ‒ 55 | ‒ 650 | ‒ 600 | ‒ 600 | ‒ 600 | ‒ 600 | ‒ 600 |
-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
+/+ eenmalige storting door moederdepartement | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
-/- aflossingen op leningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
+/+ beroep op leenfaciliteit | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
4. | Totaal financieringskasstroom | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5. | Rekening courant RHB 31 december + stand depositorekeningen (=1+2+3+4) | 24.542 | 24.546 | 24.545 | 24.544 | 24.543 | 24.542 | 24.541 |
Toelichting kasstroomoverzicht
Voor de investeringen geldt de verwachting dat de afschrijvingslasten de komende jaren ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen. Hierdoor zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.
5.1.4 Doelmatigheidsindicatoren
2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Omschrijving | |||||||
Tarieven per uur | 121 | 122 | 127 | 127 | 127 | 127 | 127 |
FTE-totaal (excl. externe inhuur) | 480 | 485 | 502 | 497 | 497 | 498 | 498 |
Saldo van baten en lasten (%) | 2,2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Gegronde klachten | 9 | < 15 | < 15 | < 15 | < 15 | < 15 | < 15 |
Percentage externe inhuur t.o.v. totale personele kosten | 10,2% | 11,8% | 6,0% | 5,0% | 5,1% | 5,2% | 5,3% |
Percentage facturen betaald binnen 30 dagen | 98,2% | > 95% | > 95% | > 95% | > 95% | > 95% | > 95% |
Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren
Tarieven/uur
Deze indicator is een gemiddelde over alle functies in het primaire proces exclusief onderzoekskosten. De werkelijke stijging van de loonkosten in 2025 is hoger dan waar in de begroting rekening mee is gehouden en zal naar verwachting uitkomen op € 127. Voor de jaren 2026 en verder wordt uitgegaan van een nullijn voor de ambtenarensalarissen.
Aantal fte totaal
Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. De verwachting is dat het werkelijke aantal fte in 2025 hoger zal zijn dan waar in de begroting van werd uitgegaan, onder andere door de verambtelijking van een aantal functies die nu nog door externen worden ingevuld en het inbedden van informatiebeheer in de organisatie. De daling in 2027 en daarna is het gevolg van het afnemen van de projectactiviteiten, de daarvoor benodigde capaciteit en de bijbehorende opbrengsten.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.
Percentage externe inhuur
De afname van projectgelden gefinancierde activiteiten in 2026 en het invullen van formatieplaatsen met ambtelijk medewerkers in de loop van 2025 zal leiden tot een sterke daling van de externe inhuur.
Percentage facturen betaald binnen 30 dagen
Het percentage tijdigheid van de betaling van facturen wordt bijgehouden om te bewaken dat facturen binnen de wettelijke termijn van 30 dagen worden betaald. Het aCBG hanteert hiervoor de rijksnorm van 95%.