Base description which applies to whole site
+Toon begrotingsfasen

9.1. Aanscherping definitie geneesmiddelen

Het kabinet stelt voor om de voorwaarden voor toepassing van het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen in de Wet op de omzetbelasting 1968 (Wet OB 1968) aan te scherpen door opname van de voorwaarde van een handelsvergunning zoals bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het doel van het verlaagde btw-tarief is om bepaalde bijzonder noodzakelijk geachte goederen, zoals geneesmiddelen, goedkoper en dus toegankelijker te maken voor de eindconsument. Voor een juiste afbakening van het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen is aansluiting gezocht bij het begrip «geneesmiddel» in de Geneesmiddelenwet, omdat deze wet de kaders geeft voor de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen. Een arrest van de Hoge Raad van 11 november 2016 heeft echter duidelijk gemaakt dat de huidige wettekst van de Wet OB 1968 leidt tot een niet-beoogde verruiming van de reikwijdte van het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen.15 In dat arrest oordeelt de Hoge Raad dat bepaalde zonnebrandmiddelen met UVA- of UVB-filter en natriumfluoridehoudende tandpasta kwalificeren als geneesmiddel in de zin van de Wet OB 1968. Het arrest van de Hoge Raad leidt tot een niet-beoogde uitbreiding van de toepassing van het verlaagde btw-tarief, een budgettaire derving en complexe afbakenings- en uitvoeringsproblematiek. Dit kan alleen via een wetswijziging worden opgelost. Met de voorgestelde aanscherping in de Wet OB 1968 beoogt het kabinet de definitie van geneesmiddel voor de btw weer in overeenstemming te brengen met het doel van het verlaagde btw-tarief en de maatschappelijke opvatting over hetgeen een geneesmiddel is. Ook geeft de voorgestelde wettekst een duidelijke en uitvoerbare afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van cosmetische, verzorgende en reinigende producten, waaronder tandpasta en zonnebrandmiddelen. De aanscherping leidt ertoe dat alleen producten onder het verlaagde btw-tarief zullen vallen, die na goedkeuring van de daartoe bevoegde autoriteiten als geneesmiddel in de handel mogen worden gebracht. De maatregel roept de niet-beoogde uitbreiding van de toepassing van het verlaagde btw-tarief een halt toe, dekt de door het arrest ontstane budgettaire derving en voorkomt potentiële derving door mogelijk onbedoelde uitbreiding van de toepassing van het verlaagde btw-tarief naar andere producten. Daarnaast vermindert de maatregel het risico op een steeds groter wordende afbakeningsproblematiek en complexiteit voor de uitvoering.

Probleem

Op dit moment hangt de kwalificatie als geneesmiddel voor de Wet OB 1968 niet af van de geregistreerde afgifte van een handelsvergunning of andere goedkeuring van de daartoe bevoegde autoriteiten om een product als geneesmiddel in de handel te brengen. Momenteel hangt de kwalificatie als geneesmiddel voor de Wet OB 1968 – in het kort gesteld – af van de toediening, aanwending of presentatie als geneesmiddel. Een product kwalificeert voor de Geneesmiddelenwet als geneesmiddel op basis van de presentatie aan het publiek (aandieningscriterium) of op basis van de werking van de stof in het menselijk lichaam (toedieningscriterium).16 Of wordt voldaan aan het aandieningscriterium of toedieningscriterium voor de Geneesmiddelenwet is door rechters al vaak beoordeeld.

Het doel van het aandienings- en toedieningscriterium in de Geneesmiddelenwet is de bescherming van de consument tegen niet werkzame of onveilige producten. Die bescherming wordt gerealiseerd door de verplichting om voorafgaand aan het in de handel brengen van een als geneesmiddel kwalificerend product een handelsvergunning aan te vragen bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Uitsluitend geneesmiddelen met een handelsvergunning van het CBG of communautaire handelsvergunning van het EMA, dan wel geneesmiddelen die behoren tot de categorie die in de Geneesmiddelenwet expliciet zijn vrijgesteld van het hebben van een handelsvergunning, mogen in Nederland als geneesmiddel in de handel worden gebracht. Om een handelsvergunning te verkrijgen, is vereist dat het product de geclaimde therapeutische of profylactische werking met betrekking tot ziekten heeft. Alleen het voldoen aan het aandieningscriterium is voor producten die claimen een geneesmiddel te zijn niet voldoende. Dergelijke producten voeren dan in feite ten onrechte een medische claim, wat bij handhaving kan leiden tot de verplichting om de presentatie van het product aan te passen of het verwijderen van het product uit de handel. Doordat in de huidige definitie voor geneesmiddelen in de Wet OB 1968 de handelsvergunning of expliciete vrijstelling daarvan geen vereiste is, kunnen producten voor de btw een geneesmiddel zijn, terwijl ze niet als zodanig in de handel zijn toegelaten of geregistreerd.

Met name de toetsing aan het aandieningscriterium vereist een feitelijke beoordeling van de wijze van presentatie van producten op basis van niet-fiscale regelgeving om vast te stellen of het verlaagde btw-tarief wel of niet van toepassing is. Dit is voor belastingplichtigen en de Belastingdienst bijzonder complex en creëert een situatie van rechtsonzekerheid bij belastingplichtigen.

Het onderscheid tussen toegestane gezondheidsclaims en medische claims is niet altijd makkelijk te maken. Het gevolg is dat producten op basis van hun presentatie als geneesmiddel kunnen delen in het verlaagde btw-tarief, terwijl ze vanuit het perspectief van de Geneesmiddelenwet en Europese regelgeving voor cosmetica, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen evident niet als geneesmiddel in het handelsverkeer mogen worden gebracht en door de consument ook niet als geneesmiddel worden ervaren.17Naar aanleiding van het arrest van de Hoge Raad over bepaalde tandpasta en zonnebrandmiddelen zijn door de detailhandel meer dan 1200 producten bij de Belastingdienst voorgelegd met de vraag of hierop het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is. Alle producten moeten door de Belastingdienst individueel getoetst worden aan het aandieningscriterium.

De directe btw-derving ten gevolge van het arrest van de Hoge Raad voor tandpasta en zonnebrandmiddelen bedraagt structureel € 30 miljoen. Op termijn kan de budgettaire derving groter worden, indien meerdere producten op basis van hun aandiening onder het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen komen te vallen. Daarbij kunnen de belangen en de gewenste btw-behandeling van de detailhandelaar afwijken van die van de fabrikant. Bepaalde fabrikanten hebben naar aanleiding van het arrest van de Hoge Raad het kabinet op de hoogte gesteld van hun standpunt dat zij deze producten niet als geneesmiddel aanmerken. Op basis van de Geneesmiddelenwet en de afbakening met andere Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en cosmetica gaan deze fabrikanten er vanuit dat hun producten niet onderhevig zijn aan de reguleringswaarborgen van de Geneesmiddelenwet.

Maatregel

De eerdergenoemde effecten van de niet-beoogde ruimere reikwijdte als gevolg van het arrest van de Hoge Raad kunnen alleen via een wetswijziging teniet worden gedaan. Het kabinet wil de definitie van geneesmiddelen eenduidig afbakenen en meer in overeenstemming brengen met de op basis van de Geneesmiddelenwet als geneesmiddel erkende en geregistreerde producten met een handelsvergunning of expliciete vrijstelling daarvan. Dit is ook altijd de bedoeling geweest. De voorgestelde maatregel brengt de definitie voor de btw terug naar de maatschappelijke uitleg van het begrip «geneesmiddel» en geeft duidelijkheid aan de burger en het bedrijfsleven over de toepassing van het verlaagde btw-tarief. Producten waarvoor een (parallel)handelsvergunning is afgegeven, worden ingeschreven in de Geneesmiddeleninformatiebank (de informatiebank).18 De als geneesmiddel kwalificerende producten zijn dus eenvoudig kenbaar voor alle betrokkenen via de openbare informatiebank, wat de noodzakelijke duidelijkheid biedt aan de belastingplichtigen en Belastingdienst over de toepassing van het verlaagde btw-tarief. Het kabinet heeft gekozen voor de afbakening tot geneesmiddelen, omdat elke andere afbakening, net als de huidige wetgeving, zal leiden tot voortgaande discussie over de vraag wat wel en wat niet onder het verlaagde btw-tarief zou moeten vallen. Een duidelijke en kenbare afbakening, die bovendien is terug te voeren op een registratie, acht het kabinet daarom noodzakelijk.

De BTW-richtlijn 2006 staat een verlaagd btw-tarief toe voor farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen.19 Het Hof van Justitie (HvJ EU) heeft eerder ook bevestigd dat het verlaagde btw-tarief alleen ziet op eindproducten die rechtstreeks door de eindconsument kunnen worden gebruikt. Lidstaten zijn vrij om bepaalde van deze categorie producten onder het verlaagde tarief te brengen. Hierbij moet wel worden gewaarborgd dat gelijksoortige producten eenzelfde tariefsbehandeling krijgen. De Europese Commissie (EC) heeft in een gesprek over de uitkomst van dit arrest nog eens bevestigd dat lidstaten enige vrijheid hebben om te bepalen welke farmaceutische producten zij onder het verlaagde btw-tarief willen scharen. Daarbij is een duidelijke afbakening van belang. De enige duidelijke afbakening die niet tot discussie leidt over de reikwijdte, is om de toepassing van het verlaagde btw-tarief te beperken tot erkende geneesmiddelen die rechtstreeks door de eindconsument kunnen worden gebruikt en die op basis van de Geneesmiddelenwet in de handel mogen worden gebracht. Door aansluiting te zoeken bij de geneesmiddelen met een handelsvergunning, die wordt afgegeven als het product de geclaimde therapeutische of profylactische werking met betrekking tot ziekten heeft, past Nederland het verlaagde tarief toe op bepaalde geneesmiddelen met dezelfde, onderscheidende werking en kenmerken. Een meer vergaande oplossing om het verschil in btw-behandeling tussen producten weg te nemen, is uniformering van het tarief. Verschillende lidstaten, zoals Duitsland, Denemarken, Oostenrijk en Finland, hanteren in zijn geheel geen verlaagd btw-tarief voor farmaceutische producten.

Gevolgen

Een aanpassing van de definitie van geneesmiddel voor de Wet OB 1968 met ingang van 1 januari 2018 heeft voor het overgrote deel van de producten, die op dit moment onder het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen vallen, geen gevolgen. Deze producten vallen ook onder de voorgestelde nieuwe definitie van «geneesmiddelen» en blijven onder het verlaagde btw-tarief vallen. Voor de meer dan 1200 bij de Belastingdienst ter beoordeling voorgelegde producten die een relatie vertonen met gezondheid, ontstaat direct zekerheid over het al dan niet toepassen van het verlaagde btw-tarief. Voor fabrikanten en detailhandel biedt de voorgestelde maatregel de noodzakelijke rechtszekerheid over het van toepassing zijnde btw-tarief. Fabrikanten hebben, zoals hiervoor al opgemerkt, naar aanleiding van het arrest van de Hoge Raad aangegeven niet te erkennen dat deze producten als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet aangemerkt kunnen worden. Voor de Belastingdienst is de maatregel een verlichting van de uitvoeringslast. De individuele toetsing of een product kwalificeert als geneesmiddel vindt namelijk niet (meer) plaats bij de Belastingdienst maar bij de daartoe bevoegde autoriteiten, bestaande uit de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het CBG en de EMA. De maatregel repareert daarnaast de budgettaire derving die is ontstaan naar aanleiding van het arrest van de Hoge Raad inzake bepaalde zonnebrandmiddelen en tandpasta.

Sommige producten bevinden zich op de grens van het al dan niet kwalificeren als geneesmiddel voor de btw. Dit komt doordat een individueel product dat een relatie heeft met gezondheid, zoals sommige medische hulpmiddelen, cosmetica en overige gezondheidsproducten, vanwege de toepasselijke regelgeving niet eenvoudig onder een bepaalde categorie is te brengen. Verder bevat de regelgeving voor medische hulpmiddelen, cosmetica en overige gezondheidsproducten ook geen duidelijk kenbare afbakening die past binnen de kaders van het verlaagde btw-tarief voor farmaceutische producten in de BTW-richtlijn 2006. De maatregel betekent ten opzichte van de huidige situatie een verduidelijking en eenduidige btw-behandeling voor deze groep producten. Deze producten zullen met ingang van 1 januari 2018 niet (meer) kwalificeren voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief, indien zij niet beschikken over een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet of expliciet daarvan zijn vrijgesteld. Wanneer zij in de informatiebank staan geregistreerd, geldt het verlaagde btw-tarief. Dit zal betekenen dat het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen niet (meer) kan worden toegepast bij cosmetische, reinigende en verzorgende producten en andere farmaceutische producten die verhandeld worden met een vergunning als medische hulpmiddelen. Voorbeelden van deze producten zijn sommige (baby)crème, mondwater, insectenspray en anti-roos shampoo, sommige middelen tegen aambeien, acne, blaasontsteking, brandend maagzuur, darmkrampjes, diarree, eczeem, hoesten, hoofdluis, kalknagel, keelpijn, littekens, vaginale (schimmel)infecties, verkoudheid, verstopte neus en wratten. Volgens de verstrekte informatie van brancheorganisatie Neprofarm en het bedrijfsleven, gaat het om ongeveer 16% van de totale hoeveelheid aan zelfzorgproducten. De overige 84% kwalificeert of kan kwalificeren als voedingsmiddel of als geneesmiddel, waarvoor een verlaagd btw-tarief geldt.

Advies en consultatie

Over het conceptvoorstel voor aanscherping van de definitie van geneesmiddelen in de omzetbelasting heeft op 16 juni 2017 overleg plaatsgevonden met VNO-NCW/MKB-Nederland, Detailhandel Nederland, Neprofarm, Koninklijke Ahold Delhaize, Unilever en de Nederlandse Cosmetica Vereniging. Daarnaast heeft het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) een advies uitgebracht over het wetsvoorstel. Het advies van het ATR is ter harte genomen. De initiële en overige kosten voor de regeldruk voor ondernemers ten gevolge van de nieuwe regels zullen naar verwachting zeer gering zijn. Verder is het conceptvoorstel gedurende de periode 17 juli tot en met 14 augustus 2017 op internet geconsulteerd. Het doel van de internetconsultatie was om betrokkenen de gelegenheid te geven op de voorgenomen wijzigingen te reageren. De consultatie bood belanghebbenden ook de mogelijkheid informatie te delen die van belang kon zijn bij wijzigingen van de regeling in de aanloop naar de indiening bij de Tweede Kamer. Deze consultatie heeft 66 reacties opgeleverd. Daarvan zijn 38 op de website openbaar gemaakt. De reacties zijn afkomstig van een groot aantal brancheorganisaties en bedrijven, waaronder Neprofarm, VNO-NCW/MKB-Nederland, Vereniging Doorleverende Bereidingsapotheken, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, KWF Kankerbestrijding, Stichting Melanoom, Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, BTW Plaza, Nederlandse Orde van Belastingadviseurs, Register Belastingadviseurs, Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie, Nederlandse Cosmetica Vereniging, Detailhandel Nederland, twee organisaties en een groot bedrijf uit de detailhandel die anoniem wensen te blijven. Daarnaast hebben vertegenwoordigers van individuele advieskantoren, individuele ondernemers en ook particulieren waardevolle reacties ingezonden. Het kabinet is alle respondenten erkentelijk voor hun reacties. Al deze reacties zijn bestudeerd en de argumenten zijn meegewogen bij het voorstel. Voor zover deze reacties openbaar zijn, wordt voor een integrale weergave van de betogen van de diverse respondenten verwezen naar de website www.internetconsultatie.nl. Hierna wordt ingegaan op enkele aspecten die in de consultatie naar voren zijn gekomen.

Veel, maar niet alle organisaties hebben begrip voor de doelstelling van het wetsvoorstel dat ter consultatie heeft voorgelegen. Alle organisaties hebben echter bezwaren tegen de afbakening van het voorstel. De mate waarin zij problemen bij die afbakening signaleren verschilt en dus verschillen ook de voorgestelde oplossingen van deze organisaties. Zo waarschuwt bijvoorbeeld Neprofarm in zijn bijdrage voor de overkill die het wetsvoorstel heeft ten aanzien van bepaalde medische hulpmiddelen en stelt voor de definitie op dit punt aan te passen. Neprofarm stelt voor om medische hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen, in een farmaceutische toedieningsvorm in de handel worden gebracht en overeenkomstig artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen voorzien zijn van een CE-markering ook onder de definitie van geneesmiddelen te brengen. Neprofarm betoogt daarbij dat die farmaceutische medische hulpmiddelen vaak dezelfde (therapeutische) toepassingsmogelijkheden hebben als (zelfzorg)geneesmiddelen en voor consumenten meestal onderling uitwisselbaar zijn met geneesmiddelen. Het voordeel van het voorstel van Neprofarm is dat medische hulpmiddelen met farmaceutische werking die vergelijkbaar zijn met geneesmiddelen dan onder zelfde btw-tarief worden gebracht. Juist deze groep producten viel voor het arrest van de Hoge Raad van 11 november 2016 ook al onder het verlaagde btw-tarief. Een nadeel van het voorstel van Neprofarm is dat daarmee het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen opnieuw niet in overeenstemming zal zijn met de Geneesmiddelenwet en niet beperkt wordt tot de als geneesmiddel erkende en geregistreerde producten. Hierdoor is sprake van nieuwe afbakeningsproblematiek en complexiteit voor de uitvoering. Medische hulpmiddelen zijn namelijk niet te categoriseren. Het voorstel van Neprofarm heeft steun gekregen van enkele andere organisaties. Andere organisaties stellen een ruimere of soms juist scherpere afbakening voor. Zo verzoekt de NOB het kabinet in overweging te nemen om naast de (parallel)handelsvergunning een limitatieve lijst van producten op te nemen als onderdeel van Tabel 1, post a.6, van de Wet OB 1968.

Het kabinet heeft het voorstel van Neprofarm en soortgelijke voorstellen die zien op de groep farmaceutische medische hulpmiddelen, serieus in overweging genomen. Uiteindelijk heeft het kabinet besloten om bij de duidelijke afbakening van geneesmiddelen met een handelsvergunning te blijven. In de niet-fiscale regelgeving op het terrein van medische hulpmiddelen is namelijk geen betere afbakening gevonden, die aansluit bij de doelstelling van het verlaagde btw-tarief voor farmaceutische producten als bedoeld in de BTW-richtlijn 2006. Dit betekent dat elke andere afbakening dan de nu voorgestelde aanscherping, net als de huidige regelgeving, leidt tot een individuele productbeoordeling op basis van niet-fiscale regelgeving, waarbij de beoordeling opnieuw moet worden gedaan door niet bevoegde autoriteiten (de Belastingdienst). Ook sluit een andere afbakening niet het risico uit dat bijvoorbeeld niet-kwalificerende cosmeticaproducten, vanwege vergelijkbare aard of werking van het product, ook een beroep zullen doen op toepassing van het verlaagde btw-tarief. Dit is voor het kabinet het doorslaggevende argument geweest om te kiezen voor de voorgestelde afbakening en de toepassing van het verlaagde btw-tarief te beperken tot erkende geneesmiddelen die rechtstreeks door de eindconsument kunnen worden gebruikt en die op basis van de Geneesmiddelenwet in de handel mogen worden gebracht.

Een aantal respondenten vragen zich af of met de introductie van een handelsvergunning, om zodoende geneesmiddelen af te bakenen die voor toepassing van het verlaagde btw-tarief in aanmerking komen, het rechtsbeginsel van fiscale neutraliteit niet wordt geschonden. Naar de mening van onder andere de NOB, het RB, BTW-PLAZA, VNO-NCW en NCV, zijn geneesmiddelen met een handelsvergunning en producten zonder handelsvergunning soortgelijke producten, die bezien vanuit de gemiddelde consument met elkaar concurreren. Terecht merken respondenten op dat het beginsel van de fiscale neutraliteit zich ertegen verzet dat soortgelijke goederen of diensten, die met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld.20 Uit Europese jurisprudentie blijkt echter dat bij de vraag of sprake is van soortgelijke goederen en diensten mede van belang is of de in geding zijnde goederen van elkaar kunnen worden onderscheiden.21 Reeds omdat geneesmiddelen met handelsvergunning kunnen worden onderscheiden van producten zonder handelsvergunning en er ook een onderscheid is in de (erkende) werking van het product, beschouwt het kabinet deze producten dan ook niet als soortgelijk aan elkaar, hetgeen een verschil in toepassing van het btw-tarief rechtvaardigt.

VNO-NCW/MKB Nederland en enkele andere organisaties betreuren het dat niet is gekozen voor een overgangsregeling. Naar de mening van het kabinet is het bedrijfsleven, door middel van deze consultatie maar ook op andere wijze, in een vroegtijdig stadium geïnformeerd over de ophanden zijnde wetswijziging. De wetswijziging brengt voor een groot deel de fiscale behandeling van geneesmiddelen en andere producten terug naar de periode voor het arrest van de Hoge Raad. Daarmee heeft het bedrijfsleven zich naar de mening van het kabinet tijdig kunnen voorbereiden op de wijziging. Ook het feit dat minder dan een jaar verstreken is sinds het arrest draagt daar aan bij. Tot slot zou een overgangsregeling gepaard gaan met budgettaire derving. Alles overwegend heeft het kabinet niet voor een dergelijke overgangsregeling gekozen.

Het RB heeft in de reactie op de internetconsultatie gewezen op de mogelijkheid dat een handelsvergunning kan worden geschorst, gewijzigd en ingetrokken. Het RB verzoekt om in de toelichting op het wetsvoorstel nader in te gaan op de btw-behandeling van producten in de situaties dat een handelsvergunning wordt gewijzigd of geschorst. Voor toepassing van het verlaagde btw-tarief wordt aangesloten bij het beschikken over een handelsvergunning. Bij wijziging van een handelsvergunning blijft het product over een handelsvergunning beschikken. Dit heeft geen nader gevolg voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief. Een houder van een handelsvergunning kan om verschillende redenen besluiten om een inschrijving in te laten trekken. Ook het CBG kan de handelsvergunning van een geneesmiddel schorsen of intrekken als de balans werkzaamheid/risico's negatief is. Dit betekent dat het geneesmiddel in het belang van de volksgezondheid niet langer op de markt mag zijn. Het intrekken van een handelsvergunning leidt evident tot het niet langer kunnen toepassen van het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen. Immers, deze producten beschikken vanaf moment van intrekking niet langer over een handelsvergunning. Tijdens een schorsing van de handelsvergunning is het verboden om het geneesmiddel in de handel te brengen. Voor zover een geschorst geneesmiddel zich al in het handelskanaal bevindt, ligt de handel bij schorsing stil. Omdat het product zich gedurende de tijdelijke schorsing uit de handel is en dus geen btw-belastbare transactie plaatsvinden, zal het belang van de btw-behandeling van geschorste producten irrelevant zijn. Een schorsing zal daarom niet leiden tot een tariefswijziging in de btw. Wordt de handelsvergunning na de tijdelijke schorsing worden voortgezet, dan geldt het verlaagde btw-tarief. Wordt de handelsvergunning na de tijdelijke schorsing worden ingetrokken, dan geldt het algemene btw-tarief.

Het RB merkt in de reactie op dat de Geneesmiddelenwet ook de mogelijkheid biedt om een voorwaardelijke handelsvergunning ingevolge artikel 45b van de Geneesmiddelenwet te verlenen. De RB verzoekt om in de toelichting uitdrukkelijk in te gaan op deze vorm van een handelsvergunning. In het wetsvoorstel wordt beschreven dat er een handelsvergunning moet zijn verleend. Ook een voorwaardelijke handelsvergunning is een handelsvergunning die wordt geregistreerd in de informatiebank. Het verschil met een reguliere vergunning is alleen dat de vergunninghouder de aanvullende opdracht heeft om nog aanvullende studies te doen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid. Voor de volledigheid merkt het kabinet op dat bovenstaande bijvoorbeeld ook geldt voor handelsvergunningen die ingevolge artikel 52 van de Geneesmiddelenwet om volksgezondheidsredenen is verleend.

De NOB merkt op dat in de concepttekst van Tabel I, post a.6, van de Wet OB 1968 wordt gerefereerd naar de definitie van «geneesmiddel» als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b van de Geneesmiddelenwet. De Orde neemt hierbij aan dat artikel 1, eerste lid, onderdeel b1 van de Geneesmiddelenwet hier tevens onder valt. Op het eerste gezicht lijkt het of de «geneesmiddelen voor geavanceerde therapie», die in artikel 1, eerste lid, onderdeel b1, van de Geneesmiddelenwet staan genoemd, niet zouden delen in het verlaagde tarief. De groep «geneesmiddelen voor geavanceerde therapie» is echter een deelverzameling van de groep «geneesmiddelen». Hetzelfde geldt bijvoorbeeld voor een «immunologisch geneesmiddel» en «geneesmiddel voor onderzoek», die in de onderdelen c en d van artikel 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet staan genoemd. Overal waar het woord «geneesmiddel» wordt gebruikt in de Geneesmiddelenwet moet worden begrepen als «geneesmiddelen» als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van die wet. Deze lezing wordt nog eens bevestigd door het feit dat de «geneesmiddelen voor geavanceerde therapie» vallen onder de uitzondering van de verplichting tot het hebben van een handelsvergunning (artikel 40, derde lid, onderdeel d, van de Geneesmiddelenwet) voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet).

De NOB verneemt graag de gevolgen voor de btw-behandeling, wanneer een handelsvergunning na aanvraag ingevolge artikel 40, derde lid, onderdeel f, van de Geneesmiddelenwet uiteindelijk niet wordt verleend. Artikel 40, derde lid, onderdeel f, van de Geneesmiddelenwet is een van de expliciete uitzonderingen voor het hebben van een handelsvergunning, waarvoor het verlaagde btw-tarief ook blijft gelden. Deze uitzondering ziet op een geneesmiddel waarvoor een aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend of waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van Verordening 726/2004.22 De geneesmiddelen genoemd in artikel 40, derde lid, onderdeel f, van de Geneesmiddelenwet zijn (nog) niet geregistreerd geneesmiddelen die in schrijnende gevallen met toestemming van het CBG in de handel mogen worden gebracht. Hierbij moet voldaan zijn aan strikte eisen, die gesteld zijn in de vermelde ministeriële regeling van het artikel. Alle producten die zijn goedgekeurd voor deze uitzondering staan genoemd in een «Overzicht van goedgekeurde compassionate use programma's».23 In het geval voor deze specifieke producten uiteindelijk geen handelsvergunning als geneesmiddel wordt afgegeven, zal vanaf het moment dat de producten niet meer als geneesmiddel in de handel mag worden gebracht het verlaagde btw-tarief niet meer gelden.

De NOB ziet daarnaast graag bevestigd dat het verlaagde btw-tarief blijft gelden voor homeopathische geneesmiddelen met een handelsvergunning en geregistreerde kruidengeneesmiddelen. De door het CBG voor Nederland toegelaten geneesmiddelen zijn voorzien van een registratienummer. Voor de reguliere geneesmiddelen is dit een RVG-nummer, voor homeopathische geneesmiddelen is dit een RVH-nummer. In de Regeling Geneesmiddelenwet is aangegeven aan welke voorwaarden (ten aanzien van aanduiding en dergelijke) homeopathische geneesmiddelen moeten voldoen.24

Licence