Staat van baten en lasten
| Oorspronkelijk vastgestelde begroting (1) | Realisatie (2) | Verschil realisatie en oorspronkelijk vastgestelde begroting (3 = 2–1) | Realisatie 2016 | |
|---|---|---|---|---|
| Baten | ||||
| Omzet moederdepartement | 225 | 3.341 | 3.116 | 3.209 |
| Omzet overige departementen | 612 | 826 | 214 | 700 |
| Omzet derden | 41.663 | 45.151 | 3.488 | 44.421 |
| Rentebaten | 0 | 1 | 1 | 2 |
| Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Bijzondere baten | 0 | 210 | 210 | 233 |
| Totaal baten | 42.500 | 49.529 | 7.029 | 48.565 |
| Lasten | ||||
| Apparaatskosten | 38.250 | 47.405 | 9.155 | 41.442 |
| – Personele kosten | 25.500 | 32.891 | 7.391 | 29.390 |
| Waarvan eigen personeel | 23.500 | 26.090 | 2.590 | 23.990 |
| Waarvan inhuur externen1 | 2.000 | 4.912 | 2.912 | 3.929 |
| Waarvan overige personele kosten | 0 | 1.889 | 1.889 | 1.471 |
| – Materiële kosten | 12.750 | 14.514 | 1.764 | 12.052 |
| Waarvan apparaat ICT | 2.500 | 5.351 | 2.851 | 3.495 |
| Waarvan bijdrage aan SSO's | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Waarvan overige materiële kosten | 10.250 | 9.163 | – 1.087 | 8.557 |
| ZBO College | 750 | 806 | 56 | 713 |
| Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Afschrijvingskosten | 3.500 | 871 | – 2.629 | 1.074 |
| – immaterieel | 1.000 | 74 | – 926 | 188 |
| – materieel | 2.500 | 797 | – 1.703 | 886 |
| Overige lasten | 0 | 41 | 41 | 0 |
| – dotaties voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – bijzondere lasten | 0 | 41 | 41 | 0 |
| Totaal lasten | 42.500 | 49.123 | 6.623 | 43.229 |
| Saldo van baten en lasten | 0 | 406 | 406 | 5.336 |
Toelichting op de staat van baten en lasten
Resultaat
Het aCBG heeft over 2017 een positief resultaat behaald van € 0,4 miljoen. De omzet bij Centrale procedures via het European Medicines Agency (EMA) is substantieel hoger uitgevallen dan begroot. Daarnaast is de omzet moederdepartement substantieel hoger uitgevallen dan begroot, mede door een bijdrage Brexit en een bijdrage ten behoeve van ICT-ontwikkelingen. Hoewel ook de kosten hoger zijn uitgevallen dan begroot, is de toename van de kosten achtergebleven bij de toegenomen omzet.
Baten
De omzet moederdepartement bestaat uit een aantal verschillende onderdelen. Het moederdepartement verstrekt een vergoeding voor werkzaamheden van het aCBG als bevoegde instantie. Deze werkzaamheden betreffen het marginaal toetsen van klinische studies inzake geneesmiddelen in die gevallen waarin de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de eerste beoordelende instantie is. Op verzoek van het Ministerie van VWS voert het aCBG dan de wettelijk verplichte taak van tweede beoordelende instantie uit. Daarnaast verstrekt het moederdepartement een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen ad € 0,24 miljoen en een bijdrage aan twee onderzoeksprojecten ad € 0,25 miljoen.
Het aCBG heeft in 2016 een bedrag van € 3 miljoen, overgeheveld uit het resultaat 2015, ontvangen van VWS mede ten behoeve van het oplossen van de problemen op ICT-gebied. Hiervan is € 2,4 miljoen besteed in 2016, en het resterende deel van € 0,4 miljoen heeft aCBG in 2017 besteed aan ICT-uitgaven.
Bij de tweede suppletoire wet is een bedrag toegekend aan het aCBG ad € 1,8 miljoen ten behoeve van ICT investeringen. Het volledige bedrag is besteed in 2017.
Naar aanleiding van het besluit van Groot-Brittannië om uit de Europese Unie te willen stappen verwacht het aCBG dat er in de nabije toekomst veel extra centrale werkzaamheden verricht zullen moeten worden. Doordat de aanloopkosten voor een uitbreiding van de productiecapaciteit hoog zijn heeft het moederdepartement het aCBG een bedrag toegekend van maximaal € 1 miljoen. In 2017 is daarvan € 0,6 miljoen daadwerkelijk besteed. Het resterende bedrag zal worden teruggestort aan het moederdepartement in 2018.
De omzet overige departementen betreft werkzaamheden die door het aCBG op grond van afspraken met het Ministerie van Economische Zaken zijn verricht. Het gaat hierbij om specifieke activiteiten die het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht op het terrein van veterinaire geneesmiddelen.
Daarnaast heeft het aCBG een aantal beoordelingswerkzaamheden uitgevoerd voor het RIVM.
De post omzet derden bestaat uit jaarvergoedingen en de vergoedingen voor de beoordeling van geneesmiddelen. Jaarvergoedingen bestaan uit vergoedingen voor instandhouding van de inschrijving van een humaan of veterinair farmaceutisch product in het register. Voor het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen en het beoordelen van wijzigingen op bestaande geneesmiddelen brengt het aCBG op basis van de Geneesmiddelenwet en de regeling Diergeneesmiddelen daarvoor vastgestelde tarieven in rekening.
De omzet derden is per saldo hoger dan begroot, met name door de hiervoor bij het resultaat al genoemde hogere baten uit centrale procedures voor met name Scientific Advice en Annual Fees vanuit EMA.
De rentebaten hebben betrekking op de rente over deposito’s, rekening-courantsaldi Rijkshoofdboekhouding en betaalde rente door debiteuren met achterstallige betalingen.
Lasten
De personele kosten zijn € 7,39 miljoen hoger dan begroot. Dit is het gevolg van een gestegen aantal medewerkers, zowel intern als extern, benodigd voor de uitvoering van de toegenomen beoordelingswerkzaamheden, alsmede voor extra werkzaamheden in het kader van ICT-ontwikkelingen. Onder de personele kosten zijn tevens de kosten van uitzendkrachten, werving en selectie, scholing, reiskosten en wachtgelden opgenomen.
De materiële kosten zijn per saldo € 1,7 miljoen hoger uitgevallen dan begroot. De ICT-kosten vallen € 2,85 miljoen hoger uit dan begroot door een inhaalslag op het gebied van ICT. Tegenover een groot deel van deze extra kosten staat een bijdrage van het moederdepartement, zie de eerdere toelichting bij de baten. De materiële kosten hebben betrekking op automatisering, bureaukosten, huur- en servicekosten voor het pand in Utrecht, onderzoek RIVM en de bijdrage aan de subsidie voor de Stichting Lareb (€ 2,9 miljoen).
De afschrijvingskosten blijven als gevolg van de eerder uitgestelde investeringen lager dan begroot.
De directe kosten over het boekjaar 2017 voor Bureau Diergeneesmiddelen bedragen € 2,22 miljoen.
De kosten van het ZBO College bestaan uit een schadeloosstelling, vacatiegelden, vergaderkosten en reis- en verblijfkosten voor de leden van het College.
Balans
| Balans per | Balans per | |
|---|---|---|
| 31-12-2017 | 31-12-2016 | |
| Activa | ||
| Immateriële vaste activa | 720 | 12 |
| Materiële vaste activa | 1.994 | 2.337 |
| – Grond en gebouwen | 409 | 545 |
| – Installaties en inventarissen | 1.585 | 1.792 |
| – Overige materiële vaste activa | 0 | 0 |
| Vlottende activa | 20.632 | 22.587 |
| – Voorraden | 0 | 0 |
| – Debiteuren | 5.712 | 4.653 |
| – Overige vorderingen en overlopende activa | 1.224 | 657 |
| – Liquide middelen | 13.696 | 17.277 |
| Totaal activa | 23.346 | 24.936 |
| Passiva | ||
| Eigen vermogen | 2.646 | 7.388 |
| – Exploitatiereserve | 2.240 | 2.052 |
| – Onverdeeld resultaat | 406 | 5.336 |
| Voorzieningen | 0 | 0 |
| Leningen bij het Ministerie van Financiën | 0 | 0 |
| Kortlopende schulden | 20.700 | 17.548 |
| – Crediteuren | 1.871 | 1.212 |
| – Overige verplichtingen en overlopende passiva | 18.829 | 16.336 |
| Totaal passiva | 23.346 | 24.936 |
Toelichting op de balans
De investering in immateriële vaste activa betreft aanpassingen in het primaire registratiesysteem.
Onderlinge vorderingen/schulden ministeries en agentschappen
Per 31-12-2017 hebben de volgende vorderingen/schulden betrekking op ministeries en agentschappen: debiteuren € 0,12 miljoen (VWS € 0,03 miljoen), overige vorderingen € 0,43 miljoen (VWS € 0,23 miljoen), liquide middelen € 13,7 miljoen, crediteuren € 0,09 miljoen en overige verplichtingen en overlopende passiva € 1,34 miljoen (VWS € 0,40 miljoen).
Debiteuren
De debiteuren worden gewaardeerd tegen nominale waarde, waarbij rekening is gehouden met een voorziening voor mogelijke oninbaarheid (€ 0,232 miljoen) welke in het saldo is opgenomen.
Het debiteurensaldo is met ruim € 1 miljoen gestegen.
Eigen vermogen
Bij de eerste suppletoire wet heeft er een afroming door het moederdepartement plaats gevonden ter hoogte van € 5,15 miljoen.
Het resultaat over 2017 van € 0,4 miljoen is aan het eigen vermogen toegevoegd. Het eigen vermogen ultimo 2017 komt daarmee op € 2,65 miljoen.
Het maximaal toegestane eigen vermogen ultimo 2017 bedraagt circa € 2,41 miljoen (5% van de gemiddelde omzet over 2015 tot en met 2017). Het teveel aan toegestane eigen vermogen zal uiterlijk bij de eerste suppletoire begroting worden teruggestort.
Overige verplichtingen en overlopende passiva
Het aCBG ontvangt de verschuldigde vergoeding voor aanvragen voordat alle werkzaamheden verricht zijn. Dit leidt tot een onderhandenwerk positie op de balans van € 10,9 miljoen. Het resterende saldo bestaat uit reserveringen voor nog te ontvangen facturen, vakantiegeld en eindejaaruitkering voor het personeel en overige schulden.
Kasstroomoverzicht
| Omschrijving | Vastgestelde begroting (1) | Realisatie (2) | Verschil realisatie en vastgestelde begroting (3)=(2)-(1) |
|---|---|---|---|
| 1. Rekening-courant RHB 1-1-2017+ stand depositorekeningen | 17.070 | 17.277 | 207 |
| Totaal ontvangsten operationele kasstroom (+) | 42.500 | 52.575 | 10.075 |
| Totaal uitgaven operationele kasstroom (-) | 41.000 | 49.731 | 8.731 |
| 2. Totaal operationele kasstroom | 1.500 | 2.844 | 1.344 |
| Totaal investeringen (-/-) | – 1.500 | – 1.277 | 223 |
| Totaal boekwaarde desinvesteringen (+) | 0 | 0 | 0 |
| 3. Totaal investeringskasstroom | – 1.500 | – 1.277 | 223 |
| Eenmalige uitkering aan moederdepartement (-/-) | 0 | – 5.148 | – 5.148 |
| Eenmalige storting door het moederdepartement (+) | 0 | 0 | 0 |
| Aflossingen op leningen (-/-) | 0 | 0 | 0 |
| Beroep op leenfaciliteit (+) | 0 | 0 | 0 |
| 4. Totaal financieringskasstroom | 0 | – 5.148 | – 5.148 |
| 5. Rekening-courant RHB 31-12-2017+ stand depositorekeningen (=1+2+3+4) | 17.070 | 13.696 | – 3.374 |
Toelichting op het kasstroomoverzicht
De liquiditeitspositie is afgenomen ten opzichte van vorig jaar en ten opzichte van de begroting. Dit is met name te danken aan de afroming van het eigen vermogen door het moederdepartement.
Doelmatigheidsindicatoren
| 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | Oorspronkelijke begroting 2017 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Generiek | |||||
| 1. Tarieven/ uur | 83 | 85 | 78 | 87 | 85 |
| 2. Omzet per productgroep (bedragen * € 1.000) | |||||
| – Beoordelen van nationale aanvragen | 1.922 | 1.554 | 1.786 | 1.771 | 2.000 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: centraal | 7.079 | 8.769 | 9.256 | 9.711 | 7.300 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: MRP | 251 | 496 | 740 | 725 | 400 |
| – Beoordelen DCP’s | 7.448 | 12.762 | 9.821 | 9.824 | 10.513 |
| – Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 70 | 49 | 62 | 46 | 250 |
| – Bureau diergeneesmiddelen | 2.819 | 2.740 | 2.450 | 2.297 | 2.300 |
| – Jaarvergoedingen en bijdragen | 18.594 | 19.414 | 20.146 | 20.749 | 18.900 |
| – Overig | 83 | 83 | 4.304 | 4.406 | 837 |
| Totaal omzet | 38.266 | 45.867 | 48.565 | 49.529 | 42.500 |
| 3. Totaal aantal fte (exclusief externe inhuur) | 262 | 288 | 308 | 340 | 290 |
| 4. Saldo van baten en lasten (% van de baten) | 1,79% | 11,11% | 11,40% | 0,82% | 0% |
| Kwaliteitsindicatoren | |||||
| 1. Aantal gegronde klachten | 27 | 14 | 19 | 13 | 25 |
| 2. Aantal zaken per fte | 87 | 85 | 68 | 76 | 86 |
Toelichting doelmatigheidsindicatoren
Tarieven per uur
Het gemiddelde uurtarief wordt bijgehouden om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces wordt gekeken (exclusief onderzoekskosten). Het aCBG hanteert product tarieven en geen uurtarieven.
Het uurtarief is in 2017 toegenomen ten opzichte van 2016, echter in lijn met de jaren daarvoor.
Omzet per productgroep
De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de omzet derden van het aCBG. Er is sprake van een structurele verschuiving van beoordelingen op nationaal niveau naar beoordelingen op Europees niveau. De verwachting is dat deze trend zich in de komende jaren zal voortzetten.
Totaal aantal fte
Het totaal aantal fulltime-equivalenten (fte) werkzaam bij het aCBG per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.
Saldo van baten en lasten (% van de baten)
De ontwikkeling van het procentuele saldo is een weergave van de realisatie, zoals de afgelopen jaren in de jaarrekening gepresenteerd.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. In 2017 zijn 14 klachten binnengekomen. Hiervan zijn 13 klachten gegrond verklaard. De klachten betreffen voornamelijk opmerkingen van registratiehouders over het reguliere/primaire proces van het aCBG.
Aantal zaken per fte
Het aantal zaken per fulltime-equivalent wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.
Het aantal zaken per fte is gedaald ten opzichte van het gecorrigeerd aantal zaken per fte 2016. Zowel het aantal zaken als het aantal fte is in 2017 gestegen ten opzichte van 2016, echter is het aantal fte in 2017 relatief meer gestegen.