1. Agentschap College ter beoordeling van Geneesmiddelen (ACBG)

1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (ACBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid, een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een agentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Economische zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Nederlandse Geneesmiddelenwet (2007), de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het ACBG:

• – Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit;

• – Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn;

• – Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is;

• – Geneesmiddelenbewaking;

• – Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, college samenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

1.2 Begroting van baten en lasten 2013

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

Het ACBG ontvangt van opdrachtgever VWS een bedrag van € 0,178 miljoen ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het ACBG verricht voor het Ministerie van Economische zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,612 miljoen.

Het ACBG ontvangt rentebaten over deposito’s.

Wat betreft de opbrengst derden worden er geen veranderingen in de hoogte en samenstelling van de baten verwacht.

In onderstaande tabel wordt de omzet derden verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De tarieven worden kostendekkend vastgesteld.

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het ACBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA).

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)

In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het ACBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden tot de Nederlandse markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure)

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.

Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

Het ACBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.

Jaarvergoedingen

Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.

Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.

Lasten

Er dient nog inhoud te worden gegeven aan de nieuwe wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Voor de verwachte meerkosten wordt er gestreefd naar gelijkblijvende totale lasten.

Onderdeel van de materiële lasten is de subsidie aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ter waarde van € 2,1 miljoen.

De verhuizing van het ACBG naar Utrecht en de overgang naar het nieuwe werken brengen in 2012 investeringen met zich mee die ook voor 2013 tot hogere afschrijvingskosten zullen leiden. De totale afschrijvingslast komt voor 2013 op circa € 3 miljoen.

Kosten en niveau van externe inhuur blijven conform de huidige richtlijnen gehandhaafd.

1.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

De investeringen 2013 hebben betrekking op vervanging van kantoorautomatisering.

1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken. Verwachting is dat het uurtarief in 2013 en verder beperkt daalt ten opzichte van het geraamde uurtarief voor 2012.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het ACBG. De verwachting voor 2013 en daaropvolgende jaren is conform samenstelling en omvang 2012, maar een en ander wordt door de aanvragen vanuit de farmaceutische industrie bepaald. De samenstelling en omvang worden deels beïnvloed door internationaal opgelegde (EMA) tarieven.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij de baten-lastendienst per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. De toename van het aantal vaste medewerkers houdt verband met het terugdringen van externe inhuur/uitbesteding bij gelijkblijvende werklast.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het ACBG streeft er naar kostenneutraal te opereren. De omzet wordt, zoals hierboven aangegeven, bepaald door de vraag en deels door de internationaal opgelegde (EMA) tarieven.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. In verband met de toename van het totaal aantal afgewikkelde zaken werd er voor 2012 een toename van het totaal aantal klachten verwacht. Deze lijkt niet plaats te vinden en de verwachting voor 2013 en de daarop volgende jaren is daarom neerwaarts bijgesteld.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken. Deze indicator is ten opzichte van de begroting 2012 gedaald door de eerdergenoemde toename van het totaal aantal fte.

2. Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG)

2.1 Inleiding

Sinds 1 januari 2003 is het CIBG een baten-lastendienst van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De kerntaken van het CIBG ten behoeve van zorgaanbieders, burgers en bedrijven zijn:

• – Het registreren, beheren, genereren, beoordelen en verstrekken van vertrouwelijke (zorg)gegevens die leiden tot besluiten, beschikkingen en vergunningen;

• – Hoogwaardig ondersteunen van onafhankelijke commissies en colleges;

• – Verstrekken van informatie over- en begeleiden bij implementatie van CIBG producten.

Na een reorganisatietraject in 2009, waarbij een nieuw besturingsmodel is ingevoerd, bestaat de organisatie sinds 1 mei 2010 uit drie productiekolommen; twee ondersteunende kolommen en een organisatiebrede frontoffice.

Meer informatie over de organisatie en taken van het CIBG is te vinden op de CIBG-website: www.cibg.nl.

2.2 Begroting van baten en lasten 2013

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

Naast de opbrengsten op basis van opdrachten vanuit de beleidsdirecties van VWS ontvangt het CIBG ook opbrengsten van derden (burgers en bedrijven) voor het verrichten van verschillende (wettelijke) registratieactiviteiten, voor verleende vergunningen en ontheffingen tegen door het departement vastgestelde tarieven alsmede voor de verkoop van medicinale cannabis.

De stijging van opbrengsten derden ten opzichte van 2012 is het gevolg van invoering van een tariefheffing bij het UZI-register en een aanpassing van de tarieven bij IGZ/Opiaten en Medische hulpmiddelen.

Een deel van de financiële taakstelling die het kabinet voor de periode 2012 t/m 2016 aan VWS heeft opgelegd, is toebedeeld aan het CIBG.

2.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

Vanaf 2013 staat de vervanging (herbouw) van bestaande ICT-applicaties gepland.

2.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Het overzicht doelmatigheidsindicatoren bevat een selectie van de vijf belangrijkste p*q- producten uit het takenpakket van het CIBG.

Kostprijzen per product

De kostprijs per product.

Omzet per productgroep

De totale omzet per product(groep) inclusief opbrengst derden.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij de baten-lastendienst per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten.

Aantallen

Het productievolume is redelijk stabiel met uitzondering van de Regionale Toetsingscommissie Euthanasie die vooralsnog een structurele stijging laat zien.

Doorlooptijden

De doorlooptijd van de oordelen bij de Regionale Toetsingscommissie Euthanasie lag in 2011 boven de norm, omdat de personele bezetting niet evenredig was toegenomen met de stijging van het aantal meldingen. Er wordt gewerkt aan een oplossing om weer binnen de wettelijke termijn te komen.

3. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

3.1 Inleiding

Sinds 1 januari 2004 is het RIVM een baten-lastendienst van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Het RIVM bevordert door onderzoek, uitvoering en ondersteuning de publieke gezondheid en een schoon en veilig leefmilieu. Kerntaak van het RIVM is het verrichten van onderzoek en het wereldwijd verzamelen van kennis. De uitkomsten daarvan dienen als beleidsondersteuning voor de overheid. Het RIVM voert onderzoek uit voor de Ministeries van VWS, IenM, EL&I en SZW, voor diverse inspecties en voor internationale organisaties zoals de Europese Unie, de WHO en de Verenigde Naties. Informatie over de resultaten van het RIVM-onderzoek is te vinden via de thematische ingangen van de website www.rivm.nl. Het RIVM vervult ook regiefuncties en verzorgt de landelijke coördinatie van preventie- en interventieprogramma’s, zoals het Rijksvaccinatieprogramma (RVP).

3.2 Begroting van baten en lasten

Toelichting begroting van baten en lasten

De omzetbedragen voor 2013 voor de primaire opdrachtgevers (VWS-eigenaar, VWS-opdrachtgevers, IenM, EL&I en SZW) zijn ramingen op grond van de verwachte opdrachtvolumes bij ongewijzigd beleid voor de komende jaren, waarin thans bekende ontwikkelingen zijn meegenomen. De overige omzetbedragen zijn gebaseerd op lopende en naar verwachting nog aan te gane contracten met overige opdrachtgevers.

De hoogte van de inkomsten is afhankelijk van overeenstemming tussen opdrachtgevers en het RIVM over aard en omvang van de te verrichten activiteiten en – daarmee samenhangend – de in rekening te brengen kosten (zijnde uren x tarief plus directe projectgebonden kosten). De geraamde baten van VWS-eigenaar zijn hoofdzakelijk bestemd voor het strategisch onderzoek van het RIVM en als aanvullend huisvestingsbudget.

Uit de baten worden de lasten bestreden. De personele kosten bedragen in 2013 circa € 113 miljoen, waarvan € 102 miljoen voor ambtelijk personeel en € 11 miljoen voor inhuur. De materiële kosten bedragen in 2013 circa € 257 miljoen. Een groot deel betreft uitvoeringskosten voor het Rijksvaccinatieprogramma (€ 103 miljoen).

In deze begroting is de bezuinigingstaakstelling van het Kabinet-Rutte-Verhagen verwerkt, waarbij het RIVM te maken heeft met een financiële reductie van 1,5% ingaande 2012 tot 6% structureel vanaf 2015. Deze bezuiniging werkt door in de opdrachtgeversbudgetten van VWS en IenM en in de eigenaarsbijdrage van VWS aan het RIVM. De taakstelling moet voor 3/4 worden ingevuld als efficiencytaakstelling (en werkt daarmee door in de RIVM-tarieven) en voor 1/4 als volumetaakstelling. Tevens is de taakstelling uit het Begrotingsakkoord 2013 verwerkt. Structureel betekent dit een reductie van € 1,0 miljoen in de VWS-opdrachtgeversbudgetten en € 1,8 miljoen in de eigenaarsbijdrage ten behoeve van strategisch onderzoek. Het RIVM gaat de programmering hierop aanpassen en verkent de mogelijkheden voor het verkrijgen van vervangende advies- en onderzoeksopdrachten.

3.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

Het RIVM investeert jaarlijks in software en licenties, gebouwinstallaties en infrastructuur, laboratoriumapparatuur, vervoermiddelen, IT en audiovisuele apparatuur en facilitaire apparatuur. Dit betreft vervangingsinvesteringen, nodig om de continuïteit te waarborgen.

3.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Uurtarieven

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij de baten-lastendienst per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten.

Specifieke indicatoren

4. JeugdzorgPlus-instelling Almata Ossendrecht

4.1 Inleiding

In onderstaande begroting wordt uitgegaan van de nieuwe situatie per 2013 waar Almata Ossendrecht zelfstandig verder gaat. De cijfers in de jaren 2011 en 2012 hebben betrekking op de huidige instelling Almata en zijn bijgevolg niet vergelijkbaar met de latere jaren.

De privatisering is voorzien in 2013. Er is echter wel gekozen om voor de jaren 2014 en verder bedragen op te nemen. Dit bedrag is gelijk aan die van 2013. Indien de privatisering conform schema verloopt zal de instelling per 2014 niet meer als baten-lastendienst onder het Ministerie van VWS vallen. Deze wijziging zal bij de begroting voor 2014 zichtbaar worden.

Almata heeft als missie jongeren met ernstige gedragsproblemen te behandelen. Doel van de behandeling is het verminderen van probleemgedrag, het vergroten van competenties en het creëren van een realistisch toekomstperspectief, zodat jongeren zo snel mogelijk en beter toegerust terug kunnen keren in de samenleving.

Meer informatie over de organisatie en taken van het Almata vindt men op de website: www.almata.nl.

4.2 Begroting van baten en lasten 2013

Toelichting begroting van baten en lasten

De opbrengst voor het moederdepartement bestaat uit een bijdrage per behandelplaats en een vaste bijdrage voor kapitaallasten. Voor Almata Ossendrecht is geen sprake van frictiekosten. Voor de transitiekosten zijn bij VWS reeds middelen gereserveerd.

Voor omzet derden is geen bedrag geraamd, omdat nog niet duidelijk is of er inkomsten uit ESF-projecten (Europees Sociaal Fonds) zullen zijn.

4.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

De kasstroom gaat verder vanuit de stand van Almata per eind 2011 (TK 33 240 XVI, nr. 1). Vervolgens is de stand 2012 berekend. Het saldo loopt in 2013 verder terug, omdat de reserves gebruikt worden voor de dekking van een deel van de transitiekosten en omdat de leningen afgelost zullen worden in verband met de privatiseringsplannen. Bij privatisering zal er volledig afgerekend moeten worden.

De investeringen bestaan uit de aanpassingen van de leefgroepen en kamers van de jongeren in verband met veiligheid, comfort en klimaat.

4.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Kostprijzen per product(groep)

Aantal fte totaal

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten.

Gemiddelde verblijfsduur

De vermelde verblijfstermijn van zeven maanden betreft het gesloten deel. Het verlengde totale zorgtraject kan doorlopen tot anderhalf jaar.

Geregistreerde klachten

De verwachte afname van het aantal klachten vindt zijn oorzaak in de opsplitsing van Almata.

5. JeugdzorgPlus-instelling De Lindenhorst / Almata

5.1 Inleiding

In onderstaande begroting wordt uitgegaan van de nieuwe situatie per 2013 waar De Lindenhorst gefuseerd is met Almata locatie Den Dolder. De cijfers in de jaren 2011 en 2012 hebben betrekking op de huidige instelling De Lindenhorst en zijn bijgevolg niet vergelijkbaar met de latere jaren.

De privatisering is voorzien in 2013. Er is echter wel gekozen om voor de jaren 2014 en verder bedragen op te nemen. Dit bedrag is gelijk aan die van 2013, maar exclusief de frictiekosten die in 2013 voorzien zijn. Indien de privatisering conform schema verloopt, zal de instelling per 2014 niet meer als baten-lastendienst onder het Ministerie van VWS vallen. Deze wijziging zal bij de begroting voor 2014 zichtbaar worden.

De Lindenhorst is een gespecialiseerde JeugdzorgPlus-instelling en heeft als kerntaak het bieden van individuele zorgtrajecten voor jongeren tussen de 12 en 18 jaar, tijdelijk in een gesloten setting waarbij de gesloten fase zo kort als mogelijk en zo lang als nodig duurt. De organisatie biedt orthopedische basiszorg, onderwijs en specialistische interventies aan jongeren met ernstige gedragsproblemen op een of meerdere leefgebieden. Dit met als doel jongeren beter toegerust te laten terugkeren in de samenleving.

Meer informatie over de organisatie en taken van De Lindenhorst vindt men op de website: www.delindenhorst.nl

5.2 Begroting van baten en lasten 2013

Toelichting begroting van baten en lasten

De cijfers in de jaren 2011 en 2012 hebben betrekking op de huidige instelling De Lindenhorst. De bedragen 2013 en verder zijn gebaseerd op de verwachtingen voor de komende jaren.

De opbrengst voor het moederdepartement bestaat uit een regulier deel voor de reguliere bedrijfsvoering een aanvullend deel voor noodzakelijke frictiekosten. Voor de overige transitiekosten zijn bij VWS reeds middelen gereserveerd.

Voor omzet derden is geen bedrag geraamd, omdat nog niet duidelijk is of er inkomsten uit ESF-projecten (Europees Sociaal Fonds) zullen zijn.

5.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

De kasstroom gaat verder vanuit de stand van De Lindenhorst per eind 2011 (TK 33 240 XVI, nr. 1). Vervolgens is de stand 2012 berekend. Het saldo loopt in 2013 verder terug, omdat de reserves gebruikt worden voor de dekking van een deel van de transitiekosten en omdat de leningen afgelost zullen worden in verband met de privatiseringsplannen. Bij privatisering zal er volledig afgerekend moeten worden.

De investeringen zijn in verband met de privatiseringsplannen gering. Er zal alleen geïnvesteerd moeten worden in beveiligingsvoorzieningen in verband met het samenbrengen van jongens en meisjes op één locatie.

5.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Kostprijzen per product(groep)

De (gemiddeld gewogen) kostprijs per behandelplaats bestaat uit een regulier deel ad € 115 000 (exclusief doorlopende kostendeel) en kapitaallasten € 32 000. De instelling zit qua regulier deel van de kosten (exploitatiekosten) op het gemiddelde van de sector. De kapitaallasten zijn hoger dan gemiddeld in de sector (panden worden gehuurd van de Rijksgebouwendienst).

De fusie van de twee rijksinstellingen, de voorbereidingen op privatisering en de invoering van trajectzorg zorgen voor een andere kostenverdeling in de begroting van de instelling dan in voorgaande jaren.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij de baten-lastendienst per 31 december van een jaar, exclusief externe inhuur.

Het aantal fte van 135 is gebaseerd op de toekomstige lagere capaciteit van de nieuwe organisatie. Voor boventallig personeel zal naar herplaatsing worden gezocht.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten.

Gemiddelde verblijfsduur

De vermelde verblijfstermijn van zeven maanden betreft het gesloten deel. Het verlengde totale zorgtraject kan doorlopen tot anderhalf jaar.

Geregistreerde klachten

De verwachte toename van het aantal klachten vindt zijn oorzaak in de fusie met Almata Den Dolder.