Base description which applies to whole site

9.1 Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

Conform de mogelijkheid in de Rijksbegrotingsvoorschriften 2025 is voor de agentschapsverantwoording over boekjaar 2024 gebruikgemaakt van het ‘oude’ model uit de Rijksbegrotingsvoorschriften 2024. Met ingang van het volgende boekjaar zal het nieuwe model worden toegepast in de verantwoording.

Tabel 51 Staat van baten en lasten van het baten-lastenagentschap aCBG over het jaar 2024 (bijdragen x € 1.000)
 

Vastgestelde begroting 2024

Realisatie 2024

Verschil realisatie -/- begroting

Realisatie 2023

Baten

    

- Omzet

74.138

78.308

4.170

66.022

waarvan omzet moederdepartement

11.777

12.736

959

8.108

waarvan omzet overige departementen

1.010

1.083

73

1.086

waarvan omzet derden

61.351

64.489

3.138

56.828

Rentebaten

0

924

924

852

Vrijval voorzieningen

0

0

0

0

Bijzondere baten

0

18

18

2

Totaal baten

74.138

79.250

5.112

66.876

     

Lasten

    

Apparaatskosten

72.762

76.297

3.535

68.084

- Personele kosten

58.188

62.612

4.424

55.245

waarvan eigen personeel

49.931

54.000

4.069

46.931

waarvan inhuur externen

6.456

6.406

‒ 50

6.593

waarvan overige personele kosten

1.801

2.206

405

1.721

- Materiële kosten

14.574

13.685

‒ 889

12.839

waarvan apparaat ICT

5.364

5.418

54

4.586

waarvan bijdrage aan SSO's

0

0

0

0

waarvan overige materiële kosten

9.210

8.267

‒ 943

8.253

ZBO College

753

688

‒ 65

648

Rentelasten

0

0

0

0

Afschrijvingskosten

623

408

‒ 215

496

- Materieel

623

408

‒ 215

496

waarvan apparaat ICT

623

402

‒ 221

493

waarvan overige materiële afschrijvingskosten

0

6

6

3

- Immaterieel

0

0

0

0

Overige lasten

0

96

96

110

waarvan dotaties voorzieningen

0

96

96

110

waarvan bijzondere lasten

0

0

0

0

Totaal lasten

74.138

77.489

3.351

69.338

Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening

0

1.761

1.761

‒ 2.462

Agentschapsdeel Vpb-lasten

0

0

0

0

Saldo van baten en lasten

0

1.761

1.761

‒ 2.462

Toelichting op de staat van baten en lasten

Opmerking vooraf

Het aCBG is een tarief gefinancierde organisatie. Voor zijn omzet is het sterk afhankelijk van aanvragen (procedures) vanuit de farmaceutische industrie. Bij het indienen van de begroting in het voorjaar is er beperkt zicht op het werkaanbod voor het volgende jaar. Op basis van voortschrijdend inzicht is in het najaar van 2023 de financiële paragraaf bij het jaarplan opgesteld. Dit jaarplan is in december door de pSG goedgekeurd. Gedurende het jaar is de in- en uitstroom van procedures gemonitord in relatie tot de beschikbare capaciteit. Waar mogelijk zijn er maatregelen genomen om de werkvoorraad beheersbaar te houden en procedures binnen de daarvoor geldende termijnen af te ronden.

Resultaat

Het aCBG heeft over 2024 een positief resultaat behaald van € 1,8 miljoen. Dit wordt verklaard door € 5,1 miljoen hogere baten en € 3,3 miljoen hogere kosten dan begroot. Het voorstel is om het saldo van € 1,8 miljoen toe te voegen aan het eigen vermogen.

Tabel 52 Voorgestelde resultaatbestemming (bedragen x € 1.000)
 

Vastgestelde begroting 2024

Realisatie 2024

Verschil realisatie-/- begroting

Realisatie 2023

Toevoeging/ onttrekking:

    

- Pok/ Wau

0

0

0

0

- Exploitatiereserve

0

1.761

1.761

‒ 2.462

Saldo van baten en lasten

0

1.761

1.761

‒ 2.462

Baten

De € 5,1 miljoen hogere baten ten opzichte van de begroting zijn te verklaren door € 2,6 miljoen hogere opbrengsten uit procedures en € 0,6 miljoen uit jaarvergoedingen (omzet derden). De bijdragen van de ministeries van VWS en LVVN zijn respectievelijk € 1,0 miljoen en € 0,1 miljoen hoger dan begroot, subsidies uit andere bronnen, zoals de Europese Commissie, zijn € 0,1 miljoen lager. De rentebaten van € 0,9 miljoen waren niet begroot.

De hogere bijdrage moederdepartement van € 1,0 miljoen komt enerzijds door de compensatie voor de gestegen kosten als gevolg van de cao (€ 3,5 miljoen) en de bijdrage voor de inzet ten behoeve van de Europese Farmawetgeving (€ 0,4 miljoen) en anderzijds door lagere subsidieopbrengsten voor andere projectmatige activiteiten. Een deel van deze activiteiten en budget schuiven door naar 2025.

De bijdrage voor programma Informatiehuishouding op Orde inclusief de implementatie van de Wet Open Overheid is € 1,1 miljoen lager uitgekomen. Binnen het aCBG heeft de kwartiermaker Open Overheid inmiddels gezorgd voor een goed staand programma en lijnorganisatie.

Als gevolg van de vertraging die is opgetreden bij het project Vervanging kernsysteem zijn diverse deelprojecten gefinancierd vanuit de WaU middelen (Werk aan Uitvoering) doorgeschoven naar 2025, wat heeft geleid tot € 1,3 miljoen lagere opbrengsten. Het project Vervanging kernsysteem is goed door de aanvullende AC ICT toets gekomen en eind 2024 is overgegaan tot gunning van de opdracht aan de leverancier. Als gevolg hebben ook andere projecten met een ICT component vertraging opgelopen waardoor de gerealiseerde opbrengsten € 0,5 miljoen lager zijn dan begroot.

De hogere omzet uit procedures en jaarvergoedingen van € 3,2 miljoen komt per saldo door lagere opbrengsten dan begroot voor nationale (€ 0,3 miljoen) en centrale procedures (€ 0,5 miljoen). Daar staan hogere opbrengsten tegenover voor wederzijdse erkenningsprocedures / MRP (€ 0,1 miljoen), decentrale procedures (€ 2,9 miljoen), diergeneesmiddelen (€ 0,4 miljoen) en voor jaarvergoedingen (€ 0,6 miljoen). Ten opzichte van 2023 zijn de opbrengsten uit de procedures en jaarvergoedingen gestegen met € 7,7 miljoen.

Lasten

Door de nieuwe cao afspraken die gelden sinds 1 juli 2024 en door uitbreiding van de mogelijkheid om IKB-uren te sparen met ingang van 2023, zijn de kosten eigen personeel € 4,1 miljoen hoger uitgekomen dan begroot. In het verlengde daarvan zijn ook de overige personele kosten € 0,4 miljoen hoger dan begroot. De kosten van externe inhuur zijn op hetzelfde niveau gebleven als in 2023 en in lijn met de begroting. Voor een deel van de moeilijk in te vullen vacatures is het in de loop van 2024 gelukt om ambtelijk medewerkers te werven. Echter, voor de tijdelijke en specialistische werkzaamheden (bijvoorbeeld op ICT gebied) voor de diverse programma’s en projecten blijft de inzet van externen noodzakelijk en gewenst.

De overige materiële kosten zijn € 1,1 miljoen lager dan begroot. Oorzaken zijn uitgestelde geplande werkzaamheden (als gevolg van enerzijds de vertraging die is opgetreden bij de het project Vervanging kernsysteem en anderzijds door in Q4 door het aCBG genomen maatregelen om de uitgaven te beperken) en lagere huisvestingskosten. Ook de vervanging van de laptops is uitgesteld waardoor de afschrijvingskosten € 0,2 miljoen lager zijn.

Tabel 53 Balans per 31 december 2024 van het baten-lasten agentschap aCBG (bedragen x € 1.000)
 

Balans 2024

Balans 2023

Activa

  

Vaste activa

632

985

Immateriële vaste activa

0

0

Materiële vaste activa

632

985

waarvan grond en gebouwen

0

0

waarvan installaties en inventarissen

632

985

waarvan projecten in uitvoering

0

0

waarvan overige materiële vaste activa

0

0

Vlottende activa

33.311

26.763

Voorraden en onderhanden projecten

0

0

Debiteuren

6.347

6.014

Overige vorderingen en overlopende activa

2.422

1.610

Liquide middelen

24.542

19.139

Totaal activa

33.943

27.748

   

Passiva

  

Eigen Vermogen

2.222

461

Pok/ Wau reserve

0

0

Exploitatiereserve

461

2.923

Onverdeeld resultaat

1.761

‒ 2.461

Voorzieningen

0

0

Langlopende schulden

0

0

Leningen bij het Ministerie van Financiën

0

0

Kortlopende schulden

31.721

27.287

Crediteuren

1.377

1.376

Belastingen en premies sociale lasten

0

0

Kortlopend deel leningen bij het Ministerie van Financiën

0

0

Overige schulden en overlopende passiva

30.344

25.911

Totaal passiva

33.943

27.748

Toelichting op de balans

Materiële vaste activa

De voor 2024 geplande investering in hardware (vervanging laptops) is uitgesteld naar 2025.

Debiteuren

De hogere omzet van procedures heeft geleid tot een lichte stijging van het debiteurensaldo met € 0,3 miljoen. De debiteuren worden gewaardeerd tegen nominale waarde, waarbij rekening is gehouden met een voorziening voor mogelijke oninbaarheid van € 0,4 miljoen.

Eigen vermogen

Het eigen vermogen bedraagt maximaal 5% van de gemiddelde omzet van de afgelopen drie jaar. Voor 2024 komt dit neer op een bedrag van maximaal € 3,5 miljoen. Door het positieve saldo van de exploitatie (€ 1,8 miljoen) is het eigen vermogen in 2024 gestegen naar € 2,2 miljoen.

Kortlopende schulden

Onder vooruit gefactureerd/nog te betalen staat een bedrag van € 14,7 miljoen voor vooruit gefactureerde beoordelingswerkzaamheden. Dit betreft het onderhanden werk van het aCBG. Het agentschap ontvangt de verschuldigde vergoeding voor een groot deel van de aanvragen voordat de werkzaamheden worden verricht. Het onderhanden werk is in 2024 met € 1,7 miljoen toegenomen. Het saldo vooruit ontvangen subsidies bedraagt € 5,5 miljoen en is toegenomen met € 0,8 miljoen. Daarnaast is er € 2,1 miljoen toegevoegd aan het saldo verlofuren en is het saldo nog te ontvangen facturen met € 0,3 miljoen toegenomen. Omdat jubileumuitkeringen niet materieel zijn en de jaarlijkse lasten in lijn liggen met elkaar is hiervoor (net als voorgaande jaren) geen schatting in de jaarrekening opgenomen. 

Onderlinge vorderingen/schulden ministeries en agentschappen

Op 31 december 2024 hebben de volgende vorderingen/schulden betrekking op ministeries en agentschappen:

  • Vorderingen: nog te ontvangen VWS € 0,97 miljoen, IGJ € 0,05 miljoen, LVVN € 0,09 miljoen en BZK € 0,01 miljoen.

  • Schulden: nog te betalen VWS € 0,01 miljoen, IGJ € 0,15 miljoen, RIVM € 0,1 miljoen, AZ € 0,03 miljoen en BZK € 0,02 miljoen.

Kasstroomoverzicht

Tabel 54 Kasstroomoverzicht van het baten-lastenagentschap aCBG over 2024 (bedragen x € 1.000)
  

Vastgestelde begroting 2024

Realisatie 2024

Verschil realisatie -/- begroting

1.

Rekening courant RHB 1 januari +  depositorekeningen

18.777

19.139

362

 

totaal ontvangsten operationele kasstroom (+)

74.138

89.096

14.958

 

totaal uitgaven operationele kasstroom (-/-)

‒ 73.515

‒ 83.638

‒ 10.123

2.

Totaal operationele kasstroom

623

5.458

4.835

 

totaal investeringen (-/-)

‒ 650

‒ 55

595

 

totaal boekwaarde desinvesteringen (+)

0

 

0

3.

Totaal investeringskasstroom

‒ 650

‒ 55

595

 

eenmalige uitkering aan moederdepartement (-/-)

0

0

0

 

eenmalige storting door moederdepartement (+)

0

0

0

 

aflossingen op leningen (-/-)

0

0

0

 

beroep op leenfaciliteit (+)

0

0

0

4.

Totaal financieringskasstroom

0

0

0

5.

Rekening courant RHB 31 december + stand  depositorekeningen (=1+2+3+4)

18.750

24.542

5.792

Toelichting op het kasstroomoverzicht

Het liquiditeitssaldo van het aCBG is in 2024 met € 5,4 miljoen gestegen. Behalve door het positieve resultaat van € 1,8 miljoen wordt dit verklaard doordat het bedrag aan vooruit gefactureerde beoordelingswerkzaamheden eind 2024 € 1,7 miljoen hoger was dan eind 2023 en er is voor € 0,4 miljoen afgeschreven op vaste activa. Ook is het bedrag aan vooruit ontvangen subsidies VWS met € 0,7 miljoen gestegen, o.a. als gevolg van de vertraging die is opgetreden bij de het project Vervanging kernsysteem, gefinancierd uit de WaU middelen. Het saldo overige schulden en vorderingen is gestegen met € 1,1 miljoen; hier staat een stijging van het debiteurensaldo tegenover van € 0,3 miljoen.

Een bedrag van € 2,1 miljoen is toegevoegd aan het saldo voor verlofuren. Deze boeking betreft wel kosten maar is geen operationele kasstroom.

Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tabel 55 Overzicht doelmatigheidsindicatoren van het baten-lastenagentschap aCBG per 31 december 2024
 

Realisatie

Vastgestelde begroting

 

2020

2021

2022

2023

2024

2024

Omschrijving Generiek Deel

      

1. Tarieven/uur

97

103

117

111

121

117

2. Omzet per productgroep (PxQ)

      

- Beoordelen van nationale aanvragen: Humaan

2.324

2.503

2.630

2.917

2.625

2.893

- Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair

10.577

11.999

13.060

12.014

14.765

15.296

- Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

631

875

784

618

988

862

- Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan

9.267

8.958

8.606

9.565

12.357

9.468

- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

9

18

35

27

10

38

- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen

2.604

2.517

2.339

2.985

3.095

2.735

- Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair

25.266

25.565

26.350

28.275

30.287

29.640

- Overig

4.482

6.062

9.265

10.476

15.123

13.206

totaal baten

55.160

58.496

63.068

66.876

79.250

74.138

3. FTE-totaal (excl. externe inhuur)

374

395

424

476

480

466

4. Saldo van baten en lasten (%)

‒ 1,23%

1,98%

0,21%

‒ 3,68%

2,22%

0%

Kwaliteitsindicatoren

      

Gegronde klachten

16

9

8

2

9

15

% externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten

12,2%

12,2%

13,3%

11,9%

10,2%

11,1%

% facturen betaald binnen 30 dagen

96,7%

98,1%

98,3%

98,6%

98,2%

> 95%

Toelichting doelmatigheidsindicatoren

Tarieven per uur

Het gemiddelde uurtarief wordt bijgehouden om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde van alle functies van het primaire proces. De sterk gestegen salariskosten in 2024 als gevolg van de nieuwe cao afspraken hebben ertoe geleid dat het uurtarief met 9% is gestegen.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de omzet van het aCBG. De totale omzet is in 2024 opnieuw sterk toegenomen ten opzichte van 2023. Dit geldt voor alle productgroepen met uitzondering van de nationale procedures. Na de stabiel stijgende lijn in de omzet van nationale aanvragen van de afgelopen jaren, is er in 2024 sprake van een trendbreuk en is de instroom wat achtergebleven bij de verwachting. Daar staat tegenover dat de omzet Europese procedures die in 2023 nog een daling liet zien, in 2024 sterk is gestegen. Ondanks deze stijging waren instroom en uitstroom met elkaar in evenwicht. Opvallend is de toename in 2024 van de wederzijdse erkenningsprocedures (MRP / Repeat Use Procedure) die wordt verklaard door beperkte capaciteit op Europees niveau voor de decentrale procedures en fabrikanten voor MRP als alternatief kiezen. De verwachting is dat ook in de 2025 de instroom hoger zal blijven. De instroom en omzet van decentrale procedures is in 2024 opnieuw sterk gestegen, waardoor de werkvoorraad verder is opgelopen en de werkdruk is toegenomen. In de tweede helft van 2024 zijn daarom maatregelen genomen om (tijdelijk) een rem te zetten op de instroom en tegelijkertijd de capaciteit uit te breiden. Voor de omzet veterinaire procedures (Bureau Diergeneesmiddelen) geldt dat de stijgende lijn die in 2023 (na de dip in 2022 als gevolg van de invoering van de nieuwe veterinaire verordening) is ingezet ook zichtbaar is in 2024. De stijging van de omzet uit jaarvergoedingen houdt gelijke tred met de jaarlijkse tariefstijging.

De overige omzet heeft betrekking op bijdragen van het moederdepartement, andere ministeries en Europese subsidies. De VWS-bijdragen voor het programma Informatiehuishouding op Orde en voor de implementatie van Wet Open Overheid zijn in totaal € 1,1 miljoen lager dan begroot en verder is € 1,3 miljoen minder besteed aan de projecten die vallen onder Werk aan Uitvoering (WaU), o.a. door vertraging in de geplande aanbesteding voor het project Vervanging kernsysteem. Daar staat tegenover dat een bedrag van € 3,5 miljoen als compensatie is ontvangen voor de financiële consequenties van de nieuwe cao die op 1 juli is ingegaan en waarvan de kostenstijging (veel) hoger was dan waar in de reguliere tariefstijging vanuit was gegaan. Ook is een extra bedrag ontvangen van € 0,4 miljoen voor de inzet ten behoeve van de nieuwe Europese Farmawetgeving.

Totaal aantal fte

Dit kengetal betreft het totaal aantal fulltime-equivalenten (fte) dat werkzaam was bij het aCBG per 31 december 2024, exclusief externe inhuur en stagiair(e)s.

Na de groei in de afgelopen drie jaar – het noodzakelijk gevolg van de toegenomen instroom, de extra COVID-19 werkzaamheden en de inzet voor diverse programma’s en projecten – is het personeelsbestand in 2024 gestabiliseerd. Een deel van de externe medewerkers die in voorgaande jaren werden ingezet op moeilijk in te vullen vacatures is inmiddels vervangen door ambtelijk medewerkers.

Saldo van baten en lasten (% van de baten)

De ontwikkeling van het procentuele saldo is een weergave van de realisatie, zoals de afgelopen jaren in de jaarrekening gepresenteerd.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. In 2024 zijn 9 klachten gegrond verklaard; dit is een lichte stijging ten opzichte van 2023 maar blijft ruim binnen de norm van 15.

Percentage externe inhuur

In 2024 zijn wervingsactiviteiten succesvol gebleken. Voor diverse vacatures die eerdere jaren door krapte op de arbeidsmarkt werden ingevuld door externe medewerkers zijn in de loop van het jaar ambtelijk medewerkers geworven. Het percentage externe inhuur is hierdoor met 1,7% gedaald ten opzichte van 2023 en is binnen het plafondbedrag van de begroting gebleven.

Percentage tijdige betaalde facturen

Het percentage facturen dat binnen 30 dagen betaald wordt is al jaren stabiel en met 98,2% ruim boven de norm van 95%.

Licence