Base description which applies to whole site
+Toon begrotingsfasen

5.1 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

5.1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap tevens de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van beoordeling en -bewaking van diergeneesmiddelen. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:

  • Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.

  • Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.

  • Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.

  • Geneesmiddelenbewaking.

  • Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrond­informatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

5.1.2 Begroting 2022

Tabel 26 Begroting van baten-lastenagentschap aCBG voor het jaar 2022 (bedragen x € 1.000)
 

Stand Slotwet 2020

Vastgestelde begroting 2021

2022

2023

2024

2025

2026

Baten

       

Opbrengst

55.106

55.120

63.340

60.490

60.205

60.205

58.205

Opbrengst moederdepartement

2.695

3.123

9.152

7.560

8.581

8.581

6.581

Opbrengst overige departementen

957

1.170

1.270

1.070

770

770

770

Opbrengst derden

51.454

50.827

52.918

51.860

50.854

50.854

50.854

Rentebaten

0

0

0

0

0

0

0

Vrijval voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

Bijzondere baten

54

0

0

0

0

0

0

Totaal baten

55.160

55.120

63.340

60.490

60.205

60.205

58.205

        

Lasten

       

Apparaatskosten

54.439

53.880

62.131

59.281

58.996

58.996

56.996

Personele kosten

40.374

39.712

49.384

47.009

46.754

46.754

44.754

waarvan eigen personeel

33.722

33.041

39.637

39.024

38.949

38.949

38.949

waarvan inhuur externen

5.650

5.039

8.391

6.629

6.449

6.449

4.449

waarvan overige personele kosten

1.002

1.632

1.356

1.356

1.356

1.356

1.356

Materiële kosten

14.065

14.168

12.747

12.272

12.242

12.242

12.242

waarvan apparaat ICT

5.033

3.940

4.282

4.282

4.282

4.282

4.282

waarvan bijdrage aan SSO's

0

0

0

0

0

0

0

waarvan overige materiële kosten

9.032

10.228

8.465

7.990

7.960

7.960

7.960

Zbo

648

724

736

736

736

736

736

Rentelasten

0

0

0

0

0

0

0

Afschrijvingskosten

533

516

473

473

473

473

473

Materieel

334

314

473

473

473

473

473

waarvan apparaat ICT

195

175

453

453

453

453

453

waarvan ov. mat. afschrijvingskosten

139

139

20

20

20

20

20

Immaterieel

199

202

0

0

0

0

0

Overige kosten

216

0

0

0

0

0

0

Dotaties voorzieningen

216

0

0

0

0

0

0

Bijzondere lasten

0

0

0

0

0

0

0

Totaal lasten

55.836

55.120

63.340

60.490

60.205

60.205

58.205

Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening

0

0

0

0

0

0

0

Agentschapsdeel Vpb-lasten

0

0

0

0

0

0

0

Saldo van baten en lasten

‒ 676

0

0

0

0

0

0

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

Opbrengst moederdepartement

Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG in 2022 de volgende bijdragen:

  • Een structurele financiële bijdrage voor beleidsmatige en overige niet door derden gefinancierde activiteiten € 3,4 miljoen. Dit is inclusief € 0,2 miljoen ter dekking van het tekort op het product 'wetenschappelijk advies op maat'. Deze bijdrage loopt op naar € 5,6 mln. in 2024.

  • Subsidies voor totaal € 0,7 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie (programma Goed Gebruik).

  • Een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,2 miljoen.

  • Een vergoeding voor het project Ephor van € 0,1 miljoen.

  • Een vergoeding van € 0,1 miljoen voor het project Parallelle beoordeling.

  • Een vergoeding van € 0,8 miljoen voor werkzaamheden in het kader van aanpassing van meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.

  • Een vergoeding voor het project EU-SRS (Stoffendatabase) van € 0,4 miljoen.

  • Een incidentele financiële bijdrage voor extra kosten als gevolg van COVID-19 van € 1,4 miljoen.

  • Een meerjarige financiële bijdrage voor werkzaamheden in het kader van Informatiehuishouding op Orde van € 2,0 miljoen (gekoppeld aan het Generiek Actieplan Informatiehuishouding Rijksoverheid, het VWS project voor actieve openbaarmaking en het meerjarenplan voor de verbetering van de informatiehuishouding). Deze bijdrage is begroot ten en met 2025.

  • Een vergoeding van € 0,2 mln. voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingstoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.

  • Voor de werkzaamheden die aCBG uitvoert voor projecten en werkzaamheden voor het RIVM heeft het aCBG € 0,1 miljoen begroot.

Voor 2023 en latere jaren is een inschatting gemaakt van de te verwachten bijdragen van het moederdepartement. Hierbij zijn voor projecten vooralsnog alleen opbrengsten opgenomen als het meerjarig doorlopende activiteiten betreft. Bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren zal meer zicht zijn op deze te verwachten bijdragen en dan zullen meer realistische bedragen kunnen worden bepaald.

Opbrengst overige departementen

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen. Voor de implementatie van de nieuwe EU verordening diergeneesmiddelen heeft aCBG een bedrag begroot van € 0,5 miljoen.

Opbrengst derden

In de volgende tabel wordt de omzet derden 2022 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De realisatie van onderstaande bedragen voor beoordelen is afhankelijk van het aanbod van procedures en daarmee moeilijk te voorspellen.

Tabel 27 Opbrengst derden naar productgroepen (bedragen x € 1.000)

Productgroep

2022

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

2.942

Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair

10.595

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

802

Beoordelen DCP's Humaan

9.659

Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden

10

Beoordelen Veterinaire aanvragen

2.502

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

25.829

Overig

579

Totaal opbrengst derden

52.918

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair

Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure. Hierbij wordt op advies van het European Medicines Agency (EMA) door de Europese Commissie de handelsvergunning afgegeven. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij EMA. De feitelijke beoordeling wordt door de organisaties uit de lidstaten gedaan.

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan

Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voor in meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden

Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.

Beoordelen Veterinaire aanvragen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

Om een geneesmiddel in het handelsregister op genomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.

Overig

De post overig betreft een subsidiebedrag van de Europese Commissie voor het project EU-SRS.

Lasten

De lasten 2022 zullen ten opzichte van de begroting 2021 en de realisatie 2020 naar verwachting stijgen.

De kosten van eigen personeel stijgen als gevolg van een groei van het aantal medewerkers, de cao-lonen en hogere pensioenpremies. De groei van het aantal medewerkers heeft deels een structureel karakter en is gedeeltelijk terug te voeren op incidentele werkzaamheden (COVID-19 gerelateerd) en projectmatige activiteiten die in de begroting 2022 zijn opgenomen. Omdat er voor de langere termijn minder zicht is op dit soort projectmatige activiteiten en de hiervoor benodigde capaciteit (en financiering), zijn de begrote bedragen voor de posten eigen personeel, inhuur externen en overige materiële kosten voor de jaren 2023 tot en met 2026 lager geraamd dan voor 2022.

De budgetten voor materiële kosten stijgen door een algemene prijsindexatie van 1,5% (prijsontwikkeling overheidsuitgaven CPB). Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 2,8 miljoen. aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door medische beroepsbeoefenaren en patiënten.

De daling van de materiële kosten ten opzichte van de (initiële) begroting 2021 is toe te schrijven aan lagere huisvestingskosten (afstoten van 10e etage) en lagere kosten voor uitbesteding (o.a. voor het programma Goed Gebruik). Daarnaast is er een verschuiving van materiële kosten naar de posten eigen personeel (promovendi) en externe inhuur (bijdrage aan het Portaal voor Patiëntveiligheid).

Voor 2023 en latere jaren zijn de lasten afgestemd op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op toekomstige bijdragen van het moederdepartement en dat daarvoor te zijner tijd realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming. Datzelfde geldt tevens voor de lastenraming. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.

5.1.3 Kasstroomoverzicht

Tabel 28 Kasstroomoverzicht aCBG over het jaar 2022 (bedragen x € 1.000)
  

Stand slotwet 2020

Vastgestelde begroting 2021

2022

2023

2024

2025

2026

1.

Rekening courant RHB 1 januari +  depositorekeningen

12.741

12.898

12.914

12.887

12.860

12.833

12.807

 

+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom

59.527

55.120

63.340

60.490

60.205

60.205

58.205

 

-/- totaal uitgaven operationele kasstroom

‒ 57.123

‒ 54.604

‒ 62.867

‒ 60.017

‒ 59.732

‒ 59.732

‒ 57.732

2.

Totaal operationele kasstroom

2.404

516

473

473

473

473

473

 

-/- totaal investeringen

‒ 309

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

 

+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen

0

0

0

0

0

0

0

3.

Totaal investeringskasstroom

‒ 309

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

 

-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement

‒ 1.938

0

0

0

0

0

0

 

+/+ eenmalige storting door moederdepartement

0

0

0

0

0

0

0

 

-/- aflossingen op leningen

0

0

0

0

0

0

0

 

+/+ beroep op leenfaciliteit

0

0

0

0

0

0

0

4.

Totaal financieringskasstroom

‒ 1.938

0

0

0

0

0

0

5.

Rekening courant RHB 31 december + stand  depositorekeningen (=1+2+3+4)

12.898

12.914

12.887

12.860

12.833

12.807

12.780

Toelichting kasstroomoverzicht

Doordat de afschrijvingslasten de komende jaren naar verwachting ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen, zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.

Naast ICT-investeringen ter vervanging van kantoorautomatisering en het primair proces systeem ICI, verwacht het aCBG geen grote investeringen te doen. Aanpassing aan de huisvesting en vervanging van inventaris zijn opgenomen in de huisvestingscontracten.

5.1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tabel 29 Overzicht doelmatigheidsindicatoren aCBG voor het jaar 2022
 

Stand slotwet 2020

Vastgestelde begroting 2021

2022

2023

2024

2025

2026

Generiek

       

1. Tarieven/uur (bedragen in €)

97

96

102

102

102

102

102

        

2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000)

       

- Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

2.324

2.554

2.942

2.842

2.742

2.742

2.742

-Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair

10.577

9.355

10.595

11.095

11.595

11.595

11.595

-Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

631

557

802

702

602

602

602

-Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan

9.266

9.343

9.659

8.659

7.932

7.932

7.932

- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

9

41

10

10

10

10

10

- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen

2.571

2.700

2.502

2.502

2.502

2.502

2.502

-Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair

25.266

25.757

25.829

25.471

25.471

25.471

25.471

- Overig

4.483

4.812

11.001

9.209

9.351

9.351

7.351

        

3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur)

374

350

390

382

381

381

381

        

4. Saldo van baten en lasten (% van de baten)

‒ 1%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

        

Specifiek

       

1. Gegronde klachten

16

15

15

15

15

15

15

2. Zaken per fte

86%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

        

Omschrijving specifiek deel

       

1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5)

1,07

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

2. Solvabiliteit (debt ratio)

0,92

0,8

0,8

0,8

0,8

0,8

0,8

3. Rentabiliteit eigen vermogen

0

0

0

0

0

0

0

4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten

11,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen

97%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De verwachte omzet 2022 voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal’ is hoger dan de begroting 2021, doordat voor steeds meer medicijnen via de EMA de handelsvergunning aan gevraagd (moet) worden. De verwachting is dat deze ontwikkeling zich de komende jaren voortzet, waarbij de groei in de omzet van Centrale procedures naar verwachting onvoldoende zal zijn om de daling in de omzet nationale en decentrale aanvragen te compenseren. Een nadere toelichting op de verschillende opbrengstcategorieën is onder de toelichting op de baten opgenomen.

Onder ‘Overig’ zijn de bijdragen van het moederdepartement en van overige departementen en instellingen opgenomen.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG wordt geacht kostenneutraal te opereren en met haar tarieven al haar kosten te dekken.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

% tijdigheid zaken

Het percentage tijdigheid van zaken wordt bijgehouden om de tijdige afhandeling van zaken binnen de wettelijke termijn te monitoren. aCBG hanteert hiervoor intern een norm van 95%.

Licence