5.1.1 Inleiding
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap tevens de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van beoordeling en -bewaking van diergeneesmiddelen. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:
• Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.
• Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.
• Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.
• Geneesmiddelenbewaking.
• Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.
Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrondinformatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.
5.1.2 Begroting 2022
Stand Slotwet 2020 | Vastgestelde begroting 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baten | |||||||
Opbrengst | 55.106 | 55.120 | 63.340 | 60.490 | 60.205 | 60.205 | 58.205 |
Opbrengst moederdepartement | 2.695 | 3.123 | 9.152 | 7.560 | 8.581 | 8.581 | 6.581 |
Opbrengst overige departementen | 957 | 1.170 | 1.270 | 1.070 | 770 | 770 | 770 |
Opbrengst derden | 51.454 | 50.827 | 52.918 | 51.860 | 50.854 | 50.854 | 50.854 |
Rentebaten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Bijzondere baten | 54 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Totaal baten | 55.160 | 55.120 | 63.340 | 60.490 | 60.205 | 60.205 | 58.205 |
Lasten | |||||||
Apparaatskosten | 54.439 | 53.880 | 62.131 | 59.281 | 58.996 | 58.996 | 56.996 |
Personele kosten | 40.374 | 39.712 | 49.384 | 47.009 | 46.754 | 46.754 | 44.754 |
waarvan eigen personeel | 33.722 | 33.041 | 39.637 | 39.024 | 38.949 | 38.949 | 38.949 |
waarvan inhuur externen | 5.650 | 5.039 | 8.391 | 6.629 | 6.449 | 6.449 | 4.449 |
waarvan overige personele kosten | 1.002 | 1.632 | 1.356 | 1.356 | 1.356 | 1.356 | 1.356 |
Materiële kosten | 14.065 | 14.168 | 12.747 | 12.272 | 12.242 | 12.242 | 12.242 |
waarvan apparaat ICT | 5.033 | 3.940 | 4.282 | 4.282 | 4.282 | 4.282 | 4.282 |
waarvan bijdrage aan SSO's | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
waarvan overige materiële kosten | 9.032 | 10.228 | 8.465 | 7.990 | 7.960 | 7.960 | 7.960 |
Zbo | 648 | 724 | 736 | 736 | 736 | 736 | 736 |
Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Afschrijvingskosten | 533 | 516 | 473 | 473 | 473 | 473 | 473 |
Materieel | 334 | 314 | 473 | 473 | 473 | 473 | 473 |
waarvan apparaat ICT | 195 | 175 | 453 | 453 | 453 | 453 | 453 |
waarvan ov. mat. afschrijvingskosten | 139 | 139 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
Immaterieel | 199 | 202 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Overige kosten | 216 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Dotaties voorzieningen | 216 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Bijzondere lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Totaal lasten | 55.836 | 55.120 | 63.340 | 60.490 | 60.205 | 60.205 | 58.205 |
Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Agentschapsdeel Vpb-lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Saldo van baten en lasten | ‒ 676 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Toelichting begroting van baten en lasten
Baten
Opbrengst moederdepartement
Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG in 2022 de volgende bijdragen:
• Een structurele financiële bijdrage voor beleidsmatige en overige niet door derden gefinancierde activiteiten € 3,4 miljoen. Dit is inclusief € 0,2 miljoen ter dekking van het tekort op het product 'wetenschappelijk advies op maat'. Deze bijdrage loopt op naar € 5,6 mln. in 2024.
• Subsidies voor totaal € 0,7 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie (programma Goed Gebruik).
• Een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,2 miljoen.
• Een vergoeding voor het project Ephor van € 0,1 miljoen.
• Een vergoeding van € 0,1 miljoen voor het project Parallelle beoordeling.
• Een vergoeding van € 0,8 miljoen voor werkzaamheden in het kader van aanpassing van meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.
• Een vergoeding voor het project EU-SRS (Stoffendatabase) van € 0,4 miljoen.
• Een incidentele financiële bijdrage voor extra kosten als gevolg van COVID-19 van € 1,4 miljoen.
• Een meerjarige financiële bijdrage voor werkzaamheden in het kader van Informatiehuishouding op Orde van € 2,0 miljoen (gekoppeld aan het Generiek Actieplan Informatiehuishouding Rijksoverheid, het VWS project voor actieve openbaarmaking en het meerjarenplan voor de verbetering van de informatiehuishouding). Deze bijdrage is begroot ten en met 2025.
• Een vergoeding van € 0,2 mln. voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingstoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.
• Voor de werkzaamheden die aCBG uitvoert voor projecten en werkzaamheden voor het RIVM heeft het aCBG € 0,1 miljoen begroot.
Voor 2023 en latere jaren is een inschatting gemaakt van de te verwachten bijdragen van het moederdepartement. Hierbij zijn voor projecten vooralsnog alleen opbrengsten opgenomen als het meerjarig doorlopende activiteiten betreft. Bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren zal meer zicht zijn op deze te verwachten bijdragen en dan zullen meer realistische bedragen kunnen worden bepaald.
Opbrengst overige departementen
Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen. Voor de implementatie van de nieuwe EU verordening diergeneesmiddelen heeft aCBG een bedrag begroot van € 0,5 miljoen.
Opbrengst derden
In de volgende tabel wordt de omzet derden 2022 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De realisatie van onderstaande bedragen voor beoordelen is afhankelijk van het aanbod van procedures en daarmee moeilijk te voorspellen.
Productgroep | 2022 |
|---|---|
Beoordelen van nationale aanvragen Humaan | 2.942 |
Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair | 10.595 |
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan | 802 |
Beoordelen DCP's Humaan | 9.659 |
Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden | 10 |
Beoordelen Veterinaire aanvragen | 2.502 |
Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair) | 25.829 |
Overig | 579 |
Totaal opbrengst derden | 52.918 |
Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.
Beoordelen van nationale aanvragen Humaan
Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair
Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure. Hierbij wordt op advies van het European Medicines Agency (EMA) door de Europese Commissie de handelsvergunning afgegeven. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij EMA. De feitelijke beoordeling wordt door de organisaties uit de lidstaten gedaan.
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan
Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voor in meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan
Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden
Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.
Beoordelen Veterinaire aanvragen
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.
Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)
Om een geneesmiddel in het handelsregister op genomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.
Overig
De post overig betreft een subsidiebedrag van de Europese Commissie voor het project EU-SRS.
Lasten
De lasten 2022 zullen ten opzichte van de begroting 2021 en de realisatie 2020 naar verwachting stijgen.
De kosten van eigen personeel stijgen als gevolg van een groei van het aantal medewerkers, de cao-lonen en hogere pensioenpremies. De groei van het aantal medewerkers heeft deels een structureel karakter en is gedeeltelijk terug te voeren op incidentele werkzaamheden (COVID-19 gerelateerd) en projectmatige activiteiten die in de begroting 2022 zijn opgenomen. Omdat er voor de langere termijn minder zicht is op dit soort projectmatige activiteiten en de hiervoor benodigde capaciteit (en financiering), zijn de begrote bedragen voor de posten eigen personeel, inhuur externen en overige materiële kosten voor de jaren 2023 tot en met 2026 lager geraamd dan voor 2022.
De budgetten voor materiële kosten stijgen door een algemene prijsindexatie van 1,5% (prijsontwikkeling overheidsuitgaven CPB). Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 2,8 miljoen. aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door medische beroepsbeoefenaren en patiënten.
De daling van de materiële kosten ten opzichte van de (initiële) begroting 2021 is toe te schrijven aan lagere huisvestingskosten (afstoten van 10e etage) en lagere kosten voor uitbesteding (o.a. voor het programma Goed Gebruik). Daarnaast is er een verschuiving van materiële kosten naar de posten eigen personeel (promovendi) en externe inhuur (bijdrage aan het Portaal voor Patiëntveiligheid).
Voor 2023 en latere jaren zijn de lasten afgestemd op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op toekomstige bijdragen van het moederdepartement en dat daarvoor te zijner tijd realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming. Datzelfde geldt tevens voor de lastenraming. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.
5.1.3 Kasstroomoverzicht
Stand slotwet 2020 | Vastgestelde begroting 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | Rekening courant RHB 1 januari + depositorekeningen | 12.741 | 12.898 | 12.914 | 12.887 | 12.860 | 12.833 | 12.807 |
+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom | 59.527 | 55.120 | 63.340 | 60.490 | 60.205 | 60.205 | 58.205 | |
-/- totaal uitgaven operationele kasstroom | ‒ 57.123 | ‒ 54.604 | ‒ 62.867 | ‒ 60.017 | ‒ 59.732 | ‒ 59.732 | ‒ 57.732 | |
2. | Totaal operationele kasstroom | 2.404 | 516 | 473 | 473 | 473 | 473 | 473 |
-/- totaal investeringen | ‒ 309 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | |
+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
3. | Totaal investeringskasstroom | ‒ 309 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 |
-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement | ‒ 1.938 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
+/+ eenmalige storting door moederdepartement | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
-/- aflossingen op leningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
+/+ beroep op leenfaciliteit | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
4. | Totaal financieringskasstroom | ‒ 1.938 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5. | Rekening courant RHB 31 december + stand depositorekeningen (=1+2+3+4) | 12.898 | 12.914 | 12.887 | 12.860 | 12.833 | 12.807 | 12.780 |
Toelichting kasstroomoverzicht
Doordat de afschrijvingslasten de komende jaren naar verwachting ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen, zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.
Naast ICT-investeringen ter vervanging van kantoorautomatisering en het primair proces systeem ICI, verwacht het aCBG geen grote investeringen te doen. Aanpassing aan de huisvesting en vervanging van inventaris zijn opgenomen in de huisvestingscontracten.
5.1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren
Stand slotwet 2020 | Vastgestelde begroting 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Generiek | |||||||
1. Tarieven/uur (bedragen in €) | 97 | 96 | 102 | 102 | 102 | 102 | 102 |
2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000) | |||||||
- Beoordelen van nationale aanvragen Humaan | 2.324 | 2.554 | 2.942 | 2.842 | 2.742 | 2.742 | 2.742 |
-Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair | 10.577 | 9.355 | 10.595 | 11.095 | 11.595 | 11.595 | 11.595 |
-Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan | 631 | 557 | 802 | 702 | 602 | 602 | 602 |
-Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan | 9.266 | 9.343 | 9.659 | 8.659 | 7.932 | 7.932 | 7.932 |
- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 9 | 41 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen | 2.571 | 2.700 | 2.502 | 2.502 | 2.502 | 2.502 | 2.502 |
-Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair | 25.266 | 25.757 | 25.829 | 25.471 | 25.471 | 25.471 | 25.471 |
- Overig | 4.483 | 4.812 | 11.001 | 9.209 | 9.351 | 9.351 | 7.351 |
3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur) | 374 | 350 | 390 | 382 | 381 | 381 | 381 |
4. Saldo van baten en lasten (% van de baten) | ‒ 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Specifiek | |||||||
1. Gegronde klachten | 16 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |
2. Zaken per fte | 86% | >95% | >95% | >95% | >95% | >95% | >95% |
Omschrijving specifiek deel | |||||||
1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5) | 1,07 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 |
2. Solvabiliteit (debt ratio) | 0,92 | 0,8 | 0,8 | 0,8 | 0,8 | 0,8 | 0,8 |
3. Rentabiliteit eigen vermogen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten | 11,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% |
5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen | 97% | >95% | >95% | >95% | >95% | >95% | >95% |
Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren
Tarieven/uur
Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.
Omzet per productgroep
De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De verwachte omzet 2022 voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal’ is hoger dan de begroting 2021, doordat voor steeds meer medicijnen via de EMA de handelsvergunning aan gevraagd (moet) worden. De verwachting is dat deze ontwikkeling zich de komende jaren voortzet, waarbij de groei in de omzet van Centrale procedures naar verwachting onvoldoende zal zijn om de daling in de omzet nationale en decentrale aanvragen te compenseren. Een nadere toelichting op de verschillende opbrengstcategorieën is onder de toelichting op de baten opgenomen.
Onder ‘Overig’ zijn de bijdragen van het moederdepartement en van overige departementen en instellingen opgenomen.
Aantal fte totaal
Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.
Saldo van baten en lasten
Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG wordt geacht kostenneutraal te opereren en met haar tarieven al haar kosten te dekken.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.
% tijdigheid zaken
Het percentage tijdigheid van zaken wordt bijgehouden om de tijdige afhandeling van zaken binnen de wettelijke termijn te monitoren. aCBG hanteert hiervoor intern een norm van 95%.