Base description which applies to whole site
+Toon begrotingsfasen

5.1 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

5.1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap tevens de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van beoordeling en -bewaking van diergeneesmiddelen. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:

  • verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.

  • vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.

  • vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.

  • geneesmiddelenbewaking.

  • geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrond­informatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

5.1.2 Begroting 2021

Tabel 27 Begroting van baten-lastenagentschap aCBG voor het jaar 2021 (bedragen x € 1.000)
 

Stand Slotwet 2019

Vastgestelde begroting 2020

2021

2022

2023

2024

2025

Baten

       

Opbrengst

53.885

51.642

55.120

51.858

51.202

51.202

51.202

Opbrengst moederdepartement

4.196

2.416

3.123

772

305

305

305

Opbrengst overige departementen

836

818

1.170

770

770

770

770

Opbrengst derden

48.853

48.408

50.827

50.316

50.127

50.127

50.127

Rentebaten

0

0

0

0

0

0

0

Vrijval voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

Bijzondere baten

609

0

0

0

0

0

0

Totaal baten

54.494

51.642

55.120

51.858

51.202

51.202

51.202

        

Lasten

       

Apparaatskosten

49.641

49.966

53.880

50.618

49.962

49.962

49.962

Personele kosten

36.475

37.544

39.712

37.352

36.925

36.925

36.925

waarvan eigen personeel

30.348

31.536

33.041

31.951

31.801

31.801

31.801

waarvan inhuur externen

5.059

4.696

5.039

3.769

3.492

3.492

3.492

waarvan overige personele kosten

1.068

1.312

1.632

1.632

1.632

1.632

1.632

Materiële kosten

13.166

12.422

14.168

13.266

13.037

13.037

13.037

waarvan apparaat ICT

4.387

3.260

3.940

3.940

3.940

3.940

3.940

waarvan bijdrage aan SSO's

0

0

0

0

0

0

0

waarvan overige materiële kosten

8.779

9.162

10.228

9.326

9.097

9.097

9.097

Zbo

656

713

724

724

724

724

724

Rentelasten

0

0

0

0

0

0

0

Afschrijvingskosten

726

963

516

516

516

516

516

Materieel

467

511

314

314

314

314

314

waarvan apparaat ICT

319

361

175

175

175

175

175

Immaterieel

260

452

202

202

202

202

202

Overige kosten

26

0

0

0

0

0

0

Dotaties voorzieningen

23

0

0

0

0

0

0

Bijzondere lasten

4

0

0

0

0

0

0

Totaal lasten

51.050

51.642

55.120

51.858

51.202

51.202

51.202

Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening

0

0

0

0

0

0

0

Agentschapsdeel Vpb-lasten

0

0

0

0

0

0

0

Saldo van baten en lasten

3.444

0

0

0

0

0

0

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

Opbrengst moederdepartement

Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG in 2021 de volgende bijdragen:

  • subsidies voor totaal € 1,6 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie door onder andere een simpele uitleg over bijsluiters van geneesmiddelen via animaties.

  • een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,2 miljoen en een bijdrage aan een onderzoeksproject van € 0,1 miljoen.

  • een vergoeding van € 0,2 miljoen voor werkzaamheden van het project meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.

  • een vergoeding van € 0,2 miljoen voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingtoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.

  • voor de werkzaamheden die aCBG uitvoert voor projecten en werkzaamheden voor het RIVM heeft het aCBG € 0,1 miljoen begroot.

  • voor de jaren 2017 tot en met 2021 een bijdrage voor het uitvoeren van het International Collaboration Program. In het kader van dit programma wordt steun geboden aan geneesmiddelenautoriteiten uit andere Europese lidstaten met als doel om de capaciteit van het Europese regulatoire netwerk te vergroten en samenwerking tussen het CBG en Europese zusterorganisaties te versterken. Van het ter beschikking gestelde budget vanuit de Homogene Groep Internationale Samenwerking (HGIS) is in 2021 is € 0,7 miljoen bestemd ter dekking van de kosten van aCBG.

Voor 2022 en latere jaren zijn alleen de baten opgenomen die op het moment van het opstellen van deze begroting zeker zijn. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op bijdragen van het moederdepartement voor die jaren en dat daarvoor op die momenten realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming.

Opbrengst overige departementen

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen. Voor de implementatie van de nieuwe EU verordening diergeneesmiddelen heeft aCBG een bedrag begroot van € 0,4 miljoen.

Opbrengst derden

In de volgende tabel wordt de omzet derden 2021 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De realisatie van onderstaande bedragen voor beoordelen is afhankelijk van het aanbod van procedures en daarmee moeilijk te voorspellen.

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Tabel 28 Opbrengst derden naar productgroepen (bedragen x € 1.000)

Productgroep

2021

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

2.554

Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair

9.355

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

557

Beoordelen DCP's Humaan

9.343

Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden

41

Beoordelen Veterinaire aanvragen

2.700

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

25.757

Overig

519

Totaal opbrengst derden

50.827

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair

Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure, waarbij de handelsvergunning op advies van het European Medicines Agency (EMA) wordt afgegeven door de Europese Commissie. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij EMA.

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan

Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voor in meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden

Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.

Beoordelen Veterinaire aanvragen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

Om een geneesmiddel in het handelsregister opgenomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.

Overig

De post overig betreft een subsidiebedrag van de Europese Commissie voor het project EU-SRS.

Lasten

De lasten 2021 zullen ten opzichte van de begroting 2020 en de realisatie 2019 naar verwachting stijgen.

De kosten van eigen personeel stijgen als gevolg van een groei van de cao-lonen en hogere pensioenpremies. De overige personeelskosten stijgen als gevolg van een verhoging van het scholingsbudget.

De budgetten voor materiele kosten stijgen door een algemene prijsindexatie van 1,7% (prijsontwikkeling overheidsuitgaven CPB). Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 3,1 miljoen. Het aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door medische beroepsbeoefenaren en patiënten.

Voor 2022 en latere jaren zijn de lasten aangepast op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op bijdragen van het moederdepartement voor die jaren en dat daarvoor op die momenten realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming. Datzelfde zal dan ook gelden voor de lastenraming. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.

5.1.3 Kasstroomoverzicht

Tabel 29 Kasstroomoverzicht aCBG over het jaar 2021 (bedragen x € 1.000)
  

Stand slotwet 2019

Vastgestelde begroting 2020

2021

2022

2023

2024

2025

1.

Rekening courant RHB 1 januari +  depositorekeningen

12.401

12.741

13.204

13.220

13.236

13.252

13.268

 

+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom

56.114

51.642

55.120

51.858

51.202

51.202

51.202

 

-/- totaal uitgaven operationele kasstroom

‒ 55.685

‒ 50.679

‒ 54.604

‒ 51.342

‒ 50.686

‒ 50.686

‒ 50.686

2.

Totaal operationele kasstroom

429

963

516

516

516

516

516

 

-/- totaal investeringen

‒ 119

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

 

+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen

30

0

0

0

0

0

0

3.

Totaal investeringskasstroom

‒ 89

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

‒ 500

 

-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement

0

0

0

0

0

0

0

 

+/+ eenmalige storting door moederdepartement

0

0

0

0

0

0

0

 

-/- aflossingen op leningen

0

0

0

0

0

0

0

 

+/+ beroep op leenfaciliteit

0

0

0

0

0

0

0

4.

Totaal financieringskasstroom

0

0

0

0

0

0

0

5.

Rekening courant RHB 31 december + stand  depositorekeningen (=1+2+3+4)

12.741

13.204

13.220

13.236

13.252

13.268

13.284

Toelichting kasstroomoverzicht

Doordat de afschrijvingslasten de komende jaren naar verwachting ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen, zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.

Naast ICT-investeringen ter vervanging van kantoorautomatisering en het primair proces systeem ICI, verwacht het aCBG geen investeringen te doen. Aanpassing aan de huisvesting en vervanging van inventaris zijn opgenomen in de huisvestingscontracten.

5.1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tabel 30 Overzicht doelmatigheidsindicatoren aCBG voor het jaar 2021
 

Stand slotwet 2019

Vastgestelde begroting 2020

2021

2022

2023

2024

2025

Generiek

       

1. Tarieven/uur (bedragen in €)

94

90

96

95

94

94

94

        

2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000)

       

- Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

1.978

1.918

2.554

2.554

2.554

2.554

2.554

-Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair

9.861

8.228

9.355

9.355

9.355

9.355

9.355

-Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

595

620

557

557

557

557

557

-Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan

9.658

10.354

9.343

9.343

9.343

9.343

9.343

- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

7

93

41

41

41

41

41

- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen

2.879

2.572

2.700

2.700

2.700

2.700

2.700

-Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair

23.717

24.623

25.757

25.757

25.757

25.757

25.757

- Overig

5.800

3.234

4.812

1.732

1.075

1.075

1.075

        

3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur)

343

350

350

336

337

337

337

        

4. Saldo van baten en lasten (% van de baten)

6,3%

0,0%

0,0%

0,0%

0,0%

0,0%

0,0%

        

Specifiek

       

1. Gegronde klachten

11

25

15

15

15

15

15

2. Zaken per fte

103

80

90

90

90

90

90

        

Omschrijving specifiek deel

       

1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5)

1,23

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

2. Solvabiliteit (debt ratio)

0,8

0,9

0,8

0,8

0,8

0,8

0,8

3. Rentabiliteit eigen vermogen

0

0

0

0

0

0

0

4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten

10,6%

9,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen

>90%

>90%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken. De stijging van de materiële kosten in 2021 leidt tot een stijging van het tarief per uur.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De verwachte omzet 2021 voor de productgroep Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal is hoger dan de begroting 2020, doordat voor steeds meer medicijnen via de EMA de handelsvergunning aangevraagd moet worden. De verwachte omzet 2021 voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: DCP’ is lager dan de begroting 2020. Hier is sprake van een krimpende Europese markt.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG wordt geacht kostenneutraal te opereren en met haar tarieven al haar kosten te dekken.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.

Licence