Base description which applies to whole site
+Toon begrotingsfasen

5.1 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

5.1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap tevens de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van beoordeling en -bewaking van diergeneesmiddelen. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.Ook stemt het CBG af met het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) over middelen die zowel (dier)geneesmiddel als bestrijdingsmiddel zijn.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:

  • Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.

  • Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.

  • Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.

  • Geneesmiddelenbewaking.

  • Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrond­informatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

5.1.2 Begroting 2023

Tabel 34 Begroting van baten-lastenagentschap aCBG voor het jaar 2023 (bedragen x € 1.000)
 

Stand Slotwet 2021

Vastgestelde begroting 2022

2023

2024

2025

2026

2027

Baten

       

Opbrengst

58.457

63.340

67.558

67.101

66.316

65.168

64.341

Opbrengst moederdepartement

4.002

9.152

9.323

8.716

7.551

5.982

4.705

Opbrengst overige departementen

1.184

1.270

1.070

770

770

770

770

Opbrengst derden

53.271

52.918

57.165

57.615

57.994

58.416

58.866

Rentebaten

Vrijval voorzieningen

39

Bijzondere baten

Totaal baten

58.496

63.340

67.558

67.101

66.316

65.168

64.341

        

Lasten

       

Apparaatskosten

56.303

62.131

66.144

65.687

64.902

63.754

62.926

Personele kosten

43.340

49.384

51.605

51.022

50.335

49.264

48.544

waarvan eigen personeel

36.816

39.637

43.536

43.506

43.506

43.396

43.396

waarvan inhuur externen

5.280

8.391

6.434

5.881

5.194

4.233

3.513

waarvan overige personele kosten

1.244

1.356

1.635

1.635

1.635

1.635

1.635

Materiële kosten

12.963

12.747

14.539

14.664

14.567

14.490

14.383

waarvan apparaat ICT

5.101

4.282

5.760

5.760

5.760

5.760

5.760

waarvan bijdrage aan SSO's

waarvan overige materiële kosten

7.862

8.465

8.779

8.904

8.807

8.730

8.622

Zbo

659

736

748

748

748

748

748

Rentelasten

Afschrijvingskosten

378

473

666

666

666

666

666

Materieel

378

473

666

666

666

666

666

waarvan apparaat ICT

376

453

666

666

666

666

666

waarvan ov. mat. afschrijvingskosten

2

20

Immaterieel

Overige kosten

Dotaties voorzieningen

Bijzondere lasten

Totaal lasten

57.340

63.340

67.558

67.101

66.316

65.168

64.340

Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening

0

0

0

0

0

0

0

Agentschapsdeel Vpb-lasten

0

0

0

0

0

0

0

Saldo van baten en lasten

1.156

0

0

0

0

0

0

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

Opbrengst moederdepartement

Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG in 2023 de volgende bijdragen:

  • Conform het ingediende bestedingsplan, een bijdrage voor het meerjarige programma Werk aan Uitvoering, van € 5,8 miljoen. Ook voor latere jaren is in de begroting rekening gehouden met de in het bestedingsplan opgenomen bedragen.

  • Een meerjarige financiële bijdrage voor werkzaamheden in het kader van Informatiehuishouding op Orde van € 1,1 miljoen (gekoppeld aan het Generiek Actieplan Informatiehuishouding Rijksoverheid, het VWS project voor actieve openbaarmaking en het meerjarenplan voor de verbetering van de informatiehuishouding). Deze bijdrage is gelijk aan de toekenning voor 2022 en begroot tot en met 2025.

  • Een structurele financiële bijdrage voor beleidsmatige en overige niet door derden gefinancierde activiteiten van € 1,0 miljoen.

  • Subsidies voor totaal € 0,5 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie (programma Goed Gebruik).

  • Een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,2 miljoen.

  • Een vergoeding voor het project Ephor (Expertisecentrum Pharmacotherapie bij Ouderen) van € 0,15 miljoen.

  • Een vergoeding van € 0,25 miljoen voor werkzaamheden in het kader van aanpassing van meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.

  • Een vergoeding van € 0,2 mln. voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingstoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.

  • Voor de werkzaamheden die aCBG uitvoert namens de minister (bevoegde instantie), voor onderhoud van de niet-substitutielijst en voor projecten en werkzaamheden voor het RIVM heeft het aCBG totaal € 0,1 miljoen begroot.

Voor 2024 en latere jaren is een inschatting gemaakt van de te verwachten structurele en incidentele bijdragen van het moederdepartement. Hierbij zijn voor projecten vooralsnog alleen opbrengsten opgenomen als het meerjarig doorlopende activiteiten betreft. Bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren zal meer zicht zijn op deze te verwachten bijdragen en dan zullen meer realistische bedragen kunnen worden bepaald.

Opbrengst overige departementen

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen. Voor de implementatie van de nieuwe EU verordening diergeneesmiddelen heeft aCBG een bedrag begroot van € 0,3 miljoen.

Opbrengst derden

In de volgende tabel wordt de omzet derden 2023 verdeeld naar productgroepen. De bedragen zijn gebaseerde op de verwachte instroom en er is gerekend met een algehele tariefstijging die in lijn is met de door het CPB verwachte kostenstijging. De gehanteerde tarieven per procedure en voor de jaarvergoedingen zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De realisatie van onderstaande bedragen is afhankelijk van de werkelijke hoeveelheid aanvragen (procedures) die het aCBG ontvangt en is daarom moeilijk te voorspellen. Voor de jaren na 2023 is geen rekening gehouden met loon- en prijsontwikkeling en ook niet met een aanpassing van de tarieven.

Tabel 35 Opbrengst derden naar productgroepen (bedragen x € 1.000)

Productgroep

2023

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

2.940

Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair

11.580

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

720

Beoordelen DCP's Humaan

11.350

Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden

20

Beoordelen Veterinaire aanvragen

2.520

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

27.897

Overig

138

Totaal opbrengst derden

57.165

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair

Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure. Hierbij wordt op advies van het European Medicines Agency (EMA) door de Europese Commissie de handelsvergunning afgegeven. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij EMA. De feitelijke beoordeling wordt door de organisaties uit de lidstaten gedaan.

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan

Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voor in meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De andere landen zijn dan Concerned Member state (CMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden

Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.

Beoordelen Veterinaire aanvragen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

Om een geneesmiddel in het handelsregister opgenomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.

Overig

De post overig betreft subsidiebedragen van de Europese Commissie voor de projecten Gravitate Health en IMI EPND en de opbrengsten van inspecties door Bureau Diergeneesmiddelen.

Lasten

De lasten 2023 zullen ten opzichte van de begroting 2022 en de realisatie 2021 stijgen. De kosten van eigen personeel stijgen als gevolg van een groei van het aantal medewerkers en de uitkomsten van de cao-onderhandelingen. Het CPB verwacht voor 2022 een cao-stijging van 4,3% en voor 2023 van 3,6%. De groei van het aantal medewerkers heeft voor het grootste deel een structureel karakter. De implementatie van de nieuwe organisatiestructuur, de toegenomen instroom van (vooral centrale) procedures en de noodzaak om te (blijven) investeren in vakmanschap, vertalen zich in een formatieve groei in de volledige breedte van de organisatie.

Omdat er voor de langere termijn minder zicht is op projectmatige activiteiten en de hiervoor benodigde capaciteit (en financiering), zijn de begrote bedragen voor de posten inhuur externen en (in mindere mate) voor eigen personeel en overige materiële kosten voor de jaren 2024 tot en met 2027 lager geraamd dan voor 2023.

De budgetten voor materiële kosten stijgen door een algemene prijsindexatie. Het CPB verwacht een prijsontwikkeling overheidsuitgaven voor 2022 van 4,1% en voor 2023 van 2,3%. De apparaatskosten ICT (licenties en onderhoudskosten) stijgen ook door de toename van het aantal medewerkers.

Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 2,8 miljoen. aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door medische beroepsbeoefenaren en patiënten.

De stijging van de overige materiële kosten in 2024 is toe te schrijven aan de (structureel) hogere huisvestingskosten als gevolg van de verhuizing.

Voor 2023 en latere jaren zijn de lasten afgestemd op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op toekomstige bijdragen van het moederdepartement en dat daarvoor te zijner tijd realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming. Datzelfde geldt tevens voor de lastenraming. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.

5.1.3 Kasstroomoverzicht

Tabel 36 Kasstroomoverzicht aCBG over het jaar 2023 (bedragen x € 1.000)
  

Stand Slotwet 2021

Vastgestelde begroting 2022

2023

2024

2025

2026

2027

1.

Rekening courant RHB 1 januari +  depositorekeningen

12.898

16.125

16.098

16.114

16.130

16.147

16.163

 

+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom

66.097

63.340

67.558

67.101

66.316

65.168

64.341

 

-/- totaal uitgaven operationele kasstroom

‒ 61.998

‒ 62.867

‒ 66.892

‒ 66.435

‒ 65.649

‒ 64.502

‒ 63.675

2.

Totaal operationele kasstroom

4.099

473

666

666

666

666

666

 

-/- totaal investeringen

‒ 872

‒ 500

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

 

+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen

0

0

0

0

0

0

0

3.

Totaal investeringskasstroom

‒ 872

‒ 500

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

 

-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement

0

0

0

0

0

0

0

 

+/+ eenmalige storting door moederdepartement

0

0

0

0

0

0

0

 

-/- aflossingen op leningen

0

0

0

0

0

0

0

 

+/+ beroep op leenfaciliteit

0

0

0

0

0

0

0

4.

Totaal financieringskasstroom

0

0

0

0

0

0

0

5.

Rekening courant RHB 31 december + stand  depositorekeningen (=1+2+3+4)

16.125

16.098

16.114

16.130

16.147

16.163

16.179

Toelichting kasstroomoverzicht

Voor de investeringen geldt de verwachting dat de afschrijvingslasten de komende jaren ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen. Hierdoor zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.

5.1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tabel 37 Overzicht doelmatigheidsindicatoren aCBG voor het jaar 2023
 

Stand Slotwet 2021

Vastgestelde begroting 2022

2023

2024

2025

2026

2027

Generiek

       

1. Tarieven/uur (bedragen in €)

97

96

102

102

102

102

102

        

2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000)

       

- Beoordelen van nationale aanvragen: Humaan

2.503

2.942

2.940

2.940

2.940

2.940

2.940

- Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair

11.999

10.595

11.580

11.880

12.180

12.480

12.780

- Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

875

802

720

720

720

720

720

- Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan

8.958

9.659

11.350

11.350

11.350

11.350

11.350

- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

18

10

20

20

20

20

20

- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen

2.517

2.502

2.520

2.470

2.420

2.370

2.320

- Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair

25.565

25.829

27.897

28.097

28.297

28.497

28.697

- Overig

6.062

11.001

10.531

9.624

8.389

6.791

5.514

        

3. Aantal fte totaal(exclusief externe inhuur)

395

390

440

440

440

439

439

        

4. Saldo van baten en lasten(% van de baten)

1,98%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

        

Specifiek

       

1. Gegronde klachten

9

15

15

15

15

15

15

2. Zaken per fte

85%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

        

Omschrijving specifiek deel

       

1. Liquiditeit(current ratio; norm: > 1,5)

1,10

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

2. Solvabiliteit (debt ratio)

0,87

0,8

0,8

0,8

0,8

0,8

0,8

3. Rentabiliteit eigen vermogen

0

0

0

0

0

0

0

4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten

8,9%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

10,0%

5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen

98%

> 95%

> 95%

> 95%

> 95%

> 95%

> 95%

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Deze indicator is een gemiddelde over alle functies in het primaire proces exclusief onderzoekskosten. De verwachte stijging van de loonkosten in 2022 en 2023 (CPB gaat uit van respectievelijk 4,3% en 3,6%) zal leiden tot een stijging van de uurtarieven.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG.

  • Voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair’ is de verwachte omzet 2023 hoger dan de begroting 2022 en lager dan de realisatie 2021. De hogere inkomsten in 2021 – en naar verwachting ook in 2022 – zijn/worden o.a. veroorzaakt door de (tijdelijk) hoge instroom kort-cyclische procedures (Scientific Advices en variaties). Voor 2023 is de verwachting dat die instroom normaliseert, maar omdat voor steeds meer medicijnen via de EMA de handelsvergunning aan gevraagd (moet) worden is de verwachting dat de omzet in de jaren 2024 t/m 2027 licht zal stijgen, wat tevens leidt tot een stijging van de jaarvergoedingen. In deze groei is ook rekening gehouden met de verschuiving van nationaal naar Europees voor Veterinaire aanvragen

  • Ook de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan’ kende een piek in 2021; inmiddels is daar de instroom weer op het oude (lagere) niveau.

  • De productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan’ laat in 2023 een sterke stijging zien. In 2021 konden tijdelijk minder aanvragen in behandeling genomen worden door capaciteitsknelpunten. Daarnaast is (op Europees niveau) sprake van een trendbreuk: de totale hoeveel decentrale procedures daalde al jaren met ± 5% per jaar, maar was in 2021 weer op het niveau van 2018 en ook in 2022 is de instroom hoger dan voorgaande jaren. De verwachting is dat deze hogere instroom de komende jaren aan zal houden.

  • Voor de productgroep ‘Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen’ wordt een verschuiving verwacht naar centrale procedures als gevolg van de nieuwe veterinaire verordening die van kracht is sinds 28 januari 2022. Hierdoor zal de omzet in deze productgroep de komende jaren ligt dalen.

  • Onder ‘Overig’ zijn de bijdragen van het moederdepartement en van overige departementen en instellingen opgenomen. Hierbij zijn alleen de bijdragen meegenomen waarover enige mate van zekerheid bestaat.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. In 2021 is de organisatie gegroeid met 21 fte en deze groei zet zich nog door in 2022 en 2023, waarna de verwachting is dat deze zal stabiliseren.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG wordt geacht resultaatneutraal te opereren en uit de tarieven al haar kosten te dekken.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

% tijdigheid zaken

Het percentage tijdigheid van zaken wordt bijgehouden om de tijdige afhandeling van zaken binnen de wettelijke termijn te monitoren. aCBG hanteert hiervoor intern een norm van 95%.

Licence