Base description which applies to whole site
+Toon begrotingsfasen

1. Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid (zelfstandig bestuursorgaan (ZBO)). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een agentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en -bewaking en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Nederlandse Geneesmiddelenwet (2007), de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:

  • Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit;

  • Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn;

  • Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is;

  • Geneesmiddelenbewaking;

  • Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

1.2 Begroting van baten en lasten 2011
Begroting van baten en lasten aCBG voor het jaar 2011 (bedragen x € 1 000)
 

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

Baten

       

Opbrengst moederdepartement

178

178

178

178

178

178

178

– Eigenaar

0

0

0

0

0

0

0

– Opdrachtgevers

178

178

178

178

178

178

178

Opbrengst overige departementen

614

500

612

612

612

612

612

– Ministerie van LNV

614

500

612

612

612

612

612

Opbrengst derden

36 191

38 550

39 874

41 585

43 855

45 709

47 663

Rentebaten

50

400

150

150

150

150

150

Vrijval voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

Bijzondere baten

80

0

0

0

0

0

0

        

Totaal baten

37 113

39 628

40 814

42 525

44 795

46 649

48 603

        

Lasten

       

Apparaatskosten

35 098

37 010

37 879

39 299

41 553

43 391

45 330

– Personele kosten

19 214

18 957

19 506

20 201

20 903

21 612

22 328

– Materiële kosten

15 884

18 053

18 373

19 098

20 650

21 779

23 002

ZBO College

608

725

782

790

797

805

813

Rentelasten

0

0

0

0

0

0

0

Afschrijvingskosten

1 738

1 900

2 055

2 055

2 055

2 055

2 055

– Materieel

365

400

555

555

555

555

555

– Immaterieel

1 373

1 500

1 500

1 500

1 500

1 500

1 500

Overige kosten

337

0

0

0

0

0

0

– Dotaties voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

– Bijzondere lasten

337

0

0

0

0

0

0

        

Totaal lasten

37 781

39 635

40 716

42 144

44 405

46 251

48 198

        

Saldo van baten en lasten

– 668

– 7

98

381

390

398

405

Toelichting op de begroting van baten en lasten

De bedragen 2009 betreffen de gerealiseerde baten en lasten volgens het jaarverslag 2009. De bedragen 2010 betreffen de vastgestelde begroting 2010.

De bedragen 2011 en verder zijn gebaseerd op de realisatie 2009, begroting 2010 en verwachtingen voor de komende jaren.

Baten

Het aCBG ontvangt van de opdrachtgever VWS een bedrag van € 178 000 ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 612 000.

In de volgende tabel wordt de omzet derden verdeeld naar productgroepen.

Verdeling productgroepen opbrengst derden (bedragen x € 1 000)

Productgroep

Omzet

Beoordelen van nationale aanvragen

2 862

Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

5 493

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP

1 221

Beoordelen DCP’s

13 694

Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

99

Jaarvergoedingen

14 091

Bureau Diergeneesmiddelen

2 414

  

Totaal opbrengst derden

39 874

  • Beoordelen van nationale aanvragen

    Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het CBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

  • Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

    Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA).

  • Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)

    In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het CBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden op de Nederlandse markt.

  • Beoordelen DCP’s (Decentrale Procedures)

    Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meer lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.

  • Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

    Het CBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.

  • Bureau Diergeneesmiddelen

    Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.

  • Jaarvergoedingen

    Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.

Voor de komende jaren wordt productiegroei verwacht. In algemene termen wordt deze groei in productie veroorzaakt door een groeiende vraag vanuit de Europese farmaceutische industrie en wijzigingen in de Europese wet- en regelgeving.

De tarieven zijn gebaseerd op het Besluit registratie geneesmiddelen (BRG) en het Besluit vergoedingen wet op de geneesmiddelenvoorziening. De tarieven worden kostendekkend vastgesteld.

1.3 Kasstroomoverzicht
Kasstroomoverzicht aCBG voor het jaar 2011 (bedragen x € 1 000)

Omschrijving

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

1. Rekening-courant RHB 1–1

16 200

14 202

13 769

12 828

12 598

12 377

12 256

2. Totaal operationele kasstroom

– 49

16

– 11

381

390

490

589

3a. Totaal investeringen (-/-)

– 1 949

– 449

– 930

– 611

– 611

– 611

– 611

3b. Totaal boekwaarde desinvesteringen (+)

0

0

0

0

0

0

0

3. Totaal investeringskasstroom

– 1 949

– 449

– 930

– 611

– 611

– 611

– 611

4a. Eenmalige uitkering aan moederdepartement (-/-)

0

0

0

0

0

0

0

4b. Eenmalige storting door het moederdepartement (+)

0

0

0

0

0

0

0

4c. Aflossingen op leningen (-/-)

0

0

0

0

0

0

0

4d. Beroep op leenfaciliteit (+)

0

0

0

0

0

0

0

4. Totaal financieringskasstroom

0

0

0

0

0

0

0

5. Rekening-courant RHB 31–12 (=1+2+3+4)

14 202

13 769

12 828

12 598

12 377

12 256

12 234

Toelichting kasstroomoverzicht

Voor 2011 is sprake van eenmalige investeringen in verband met de voorgenomen verhuizing naar Utrecht. Verdere investeringen betreffen met name uitbreiding en verbetering van het nieuwe workflowmanagement systeem (ICI).

1.4 Doelmatigheid
Overzicht doelmatigheidsindicatoren c.q. kengetallen aCBG voor het jaar 2011
 

2011

2012

2013

2014

2015

Generiek

     

1. Tarieven/uur

98,00

99,00

100,00

100,00

100,00

2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1 000)

     

– Boordelen van nationale aanvragen

2 862

2 719

2 583

2 454

2 331

– Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

5 493

5 493

5 493

5 493

5 493

– Beoordelen van Europese aanvragen: MRP

1 221

1 282

1 410

1 551

1 707

– Beoordelen DCP’s

13 694

15 486

17 764

19 687

21 617

– Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

99

99

99

99

99

– Bureau Diergeneesmiddelen

2 414

2 414

2 414

2 414

2 414

– Jaarvergoedingen en bijdragen

14 091

14 091

14 091

14 091

14 091

3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur)

233

240

247

254

262

4. Saldo van baten en lasten (% van de baten)

0%

1%

1%

1%

1%

      

Specifiek

     

1. Gegronde klachten

45

41

37

33

30

2. Zaken per fte

121

122

127

132

137

Toelichting doelmatigheidsindicatoren c.q. kengetallen

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling en groei per productgroep.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.

Licence